一體化制藥行業純化水設備組成部件性能要求：

①管道管件及閥門

純化水系統管道所用材料應為無毒的、耐腐蝕的。常用材質為304不銹鋼和316L。

系統各部件連接優先采用焊接或卡箍連接方式，其次采用法蘭連接，杜絕使用螺紋連接。尤其是與純化水直接接觸的部分均采用自動焊接，焊接需試樣并做好記錄，焊接后進行酸洗鈍化而形成鈍化膜，并按照標準進行內窺鏡檢測。管道應貼封條，防止異物進入管道內部。

與純化水接觸的所有管線均需符合GMP 3D要求，采用PTPE材質的膠墊，隔膜閥的角度安裝與隔膜閥的大小相關，循環管線安裝坡度為0.5%-5%，設置zui低點作為排放點。另外，為了方便檢測出水水質，各個壓力段應分別設置采樣點。

在閥門的選擇方面，與純化水接觸的部位應采用隔膜閥而不能采用球閥，根據死角要求應嚴格采用專用閥組。

②RO膜殼、過濾器部件

在反滲透系統，二級RO濃水回一級RO前再利用。RO全部接口均采用衛生級卡箍連接方式，所有管線可實現*排空內部的濃水。純化水區段管線運用自動焊接工藝，為保證焊接質量，應在專用焊接室內使用經過校驗的焊機進行實施。保安過濾器可拆卸，可自動清潔，方便更換濾芯，以保證水質。

③控制部件

運用PLC控制系統帶智能顯示屏，智能顯示屏具有完整的工藝流程圖，可以對水泵、開關、閥門、液位等進行有效監控，實現自動化控制?？刂凭€路采用24V安全電壓。

系統具有防呆、防誤操作，設有三級安全管理權限，未經授權不得操作系統。系統設有報警功能，所有報警記錄自動保存，可通過短信形式及時通知相關人員實現遠程監控，同時也方便日常的維護和管理。

④安裝施工

根據現場條件進行合理布局，并設有方便檢修的通道。安裝時，電線電纜應符合國家電器規范，管道焊接及線纜橋架需牢固可靠，管道具有一定的坡度。安裝管線應平行順直，美觀大方。施工完畢后保持現場衛生整潔。

一體化制藥行業純化水設備適用范圍：
       1、該裝置產出的超純水能夠用來制備注射用水的原水。
       2、可直接接觸藥品或者是設備、器具以及包裝材料等物品的清洗用水，另外注射用水、無菌瓶子一次清洗。
       3、非無菌藥品的配料用水，非無菌藥品原料精制用水，注射藥劑、無菌沖洗藥劑配料用水，無菌原料藥精制用水。