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純化水設備是滿足工業企業制備純化水需求的供水系統,主要應用于生物制藥、醫療器械、化妝品等行業,整套設備為一體化不銹鋼材質,具有抗污染、水質穩定可靠、環保節能的優點。
圖一 凈得瑞純化水設備
在制藥行業,制藥用水作為藥品生產的工藝用水,《中國藥典》其劃分為飲用水、純化水、注射用水。
1、飲用水:
要求符合國標《生活飲用水衛生標準》,通常為自來水廠家的自來水,或者河水、井水。制備純化水的原水至少為飲用水標準。
2、純化水
純化水為原水經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或者其他適宜的制備的制藥用水,不含有任何添加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
3、注射用水
注射用水以純化水為原水,經過蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4、滅菌注射用水
滅菌注射用水為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水, 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
由于藥品的特殊性,GMP對于制藥用純化水設備的要求非常高。制藥純化水設備系統由預處理系統、制備系統、儲存及分配系統構成,系統設計要求簡單、可靠,拆裝方便。設備廠家盡可能采用標準化、通用化和系統化的零部件,以便于后期的拆裝、清洗和更換零部件,使得整個系統能夠始終保持良好的工作性能。純化水設備的內外表面應保持光滑、平整,*,便于清洗、消毒和滅菌。另外,制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果進行驗證。制藥純化水設備經過驗證后才能投入使用。
除了保證設備質量外,用戶合理操作設備以及適當的保養維護也是非常重要的,有利于延長設備的使用壽命。
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