純化水制備系統的設計這些都要確認！

在施工之前，純化水系統的設計文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一進行檢查，以確保系統能夠*URS及GMP中的所有要求。設計確認應貫穿整個設計階段，從概念設計到開始采購施工，整個過程是一個動態的過程。

設計確認的形式較為多樣，會議記錄、參數計算書、計算交流記錄、郵件等均為設計確認的證明文件。目前，業內通用的做法是在設計文件最終確定后總結一份設計確認報告，其中包括對URS的審核報告。今天深圳凈得瑞純化水設備的小編就以下列出了純化水制備系統設計確認報告中應該包含的內容。

一、設計文件的審核
制備和分配系統的所有設計文件，包括URS、FDS、PID、計算書、設備清單、儀表清單等內容是否完整、可用且經過批準。

二、制備系統的處理能力
審核制備系統的設備選型、物料平衡計算書，是否能保證用一定質量標準的供水制備出合格的純化水，產量是否滿足要求。

三、儲存與分配系統的循環能力
審核分配系統泵的技術參數及管網計算書，確認其能否滿足用水點的流速、壓力、溫度等要求，分配系統的運行狀態是否能防止微生物滋生。

四、設備及部件
制備和分配系統中采用的設備及部件的結構、材質是否滿足GMP要求。如與水直接接觸的金屬材質以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反滲透膜是否可耐巴氏消毒、儲罐呼吸器是否采用疏水性的過濾器、閥門的墊圈材質是否滿足GMP或者FDA要求等。

五、儀表確認
制備和分配系統采用的關鍵儀表是否為衛生級連接，材質、精度和誤差是否滿足URS和GMP要求，是否能夠提出出廠校驗證書和合格證等。

六、管道安裝確認
制備和分配系統的管路材質、表面粗糙度是否符合URS，連接形式是否為衛生級、系統坡度是否能保證排空、是否存在盲管、死角，焊接是否制定了檢測計劃等。

七、消毒方法的確認
系統采用何種消毒方法，是否能夠保證對整個系統包括儲罐、部件、管路進行消毒，如何保證消毒的效果。與紅銹相關的：消毒周期是否頻繁、設計的消毒溫度是否過高等。

八、控制系統確認
控制系統的設計是否符合URS規定的要求。如權限管理是否合理，是否有關鍵參數的報警，是否能夠通過自控系統實現系統操作要求及關鍵參數數據的存儲。