純化水是制藥行業關鍵的物料，純化水的質量保證是藥品質量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴格的質量標準，因此在純化水系統的設計、運行和驗證環節，需要嚴謹對待、嚴格執行，以滿足藥典的水質要求。在這里，小編盤點制藥行業純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業理解制備過程的重點和難點。

圖一　凈得瑞純化水設備

       一、原水的質量標準至少為飲用水

       制備制藥用水的原水，其質量標準至少為飲用水。純化水的原水應該滿足或者經過處理后符合飲用水標準，原水進一步處理，制備出純化水質量標準的水。從藥典對水質要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業關注的重點之一。根據原水的各個指標水平、純化水系統實現的產水量以及產水要求，合理選擇純化水制備工藝，進而確保能夠滿足制藥行業純化水制備的需求。

       二、良好的系統設計是純化水設備持續穩定運行的保證

       系統設計時應充分考慮可能出現的風險點并盡可能降低風險出現的概率，在系統部件材質的選擇、控制顆粒物污染、控制微生物污染、消毒與滅菌、焊接和紅繡等方面采取有效措施。

       比如，在選材方面，無論是儲罐還是管道，與純化水有接觸的材料一般采用316L或者與之性能相近或者更優良的材質。

       原水經預處理符合反滲透系統的進水要求后，方可進入后續的處理，可以保護RO膜的良好性能，減少系統在反滲透方面的投資。

       為了降低微生物滋生的風險，與純化水接觸的設備和管道表面需要拋光減低表面粗糙度，并進行酸洗純化處理。表面越光滑，微生物滯留的可能性越低，但注意基于成本在合理范圍內。

       在水系統的管道設計和安裝時，避免死角、盲管是控制微生物含量的關鍵。盡管指南文件里沒有的標準，但良好的工程規范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。

       由于循環流動的水不容易導致微生物滋生。在系統工程設計時常以流速的參數即雷諾數＞4000達到湍流狀態為目的，但實際上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因為流速過快會導致管道振動、自動閥門開關壓力沖擊過大等問題從而影響系統的穩定運行。

       三、維持系統穩定運行，并定期消毒

       為了保證持續、穩定地產水符合要求的水，企業需要重視維持純化水系統運行的良好狀態，對儲存和分配系統進行定期消毒。一般在常溫下儲存和分配制藥用純化水，并進行周期性熱消毒，確保系統安全運行的同時，可以有效控制成本。制藥企業常用的消毒方式是化學消毒和熱消毒方式間隔使用，消毒的周期和頻率根據系統設計原理、企業使用純化水系統的頻率、用水量等因素來綜合考慮。

       四、純化水的檢測優先選擇在線測量方式

       純化水的檢測有在線測量和離線測量兩種，兩者的主要區別在于電導率和總有機碳測量值的差別較大。主要影響因素是因為空氣中的二氧化碳溶入水成離子狀態導致電導率發生變化，以及TOC離線采樣時受污染導致與在線測量值有差別。相比之下，在線測量的數據比離線測量更準確，應當優先選擇。

       純化水在制藥行業用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來清洗與藥品接觸的設備。在制備純化水時，可能出現這樣或那樣的難題，要做好預防措施，如有出現問題，應及時采取有效措施進行糾正，避免對企業造成損失。