科瑞具有多年從事醫(yī)藥純化水設備系統(tǒng)制造的經驗、技術和設施,擁有藥廠設計、水處理、自動控制、焊接、GMP驗證等各方面的工程技術專家,這些專業(yè)技術人員以其豐富的知識和技能,給出符合GMP要求、適用、經濟的純化水制備技術方案,提供純化水系統(tǒng)和工藝流體系統(tǒng),化學品系統(tǒng)的專業(yè)解決方案。
一、GMP衛(wèi)生級不銹鋼潔凈管道工程
提供衛(wèi)生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務,可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛(wèi)生管線系統(tǒng),包括有/無縫衛(wèi)生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工,并根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件,所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。
二、純化水系統(tǒng)PW(PurifiedWater)
根據用戶水質,由水處理工程師進行專業(yè)設計,采用世界上*的RO膜和其他工藝,出水水質穩(wěn)定,*符合世界各國藥典純化水標準。全套系統(tǒng)以模塊化設計為指導思想,根據裝置產能、配置情況,將反滲透、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合,全自動操作系統(tǒng),系統(tǒng)高效自動沖洗,采用進口儀表,能對水質準確、連續(xù)分析、顯示。
三、純化水設備工藝流程
典型醫(yī)藥純化水設備制水工藝流程:
原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置
四、水質標準
1、符合中國藥典2015版純化水標準
2、電導率(25℃)<2μS/cm
3、TOC(總有機碳)<50ppb
4、細菌總數<10cfu/ml
5、符合新版GMP認證要求
五、應用范圍
大輸液、針劑、口服液等制劑生產;原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產;眼藥水及護理液的生產;化妝品工藝用水、洗滌用品用水;生化藥物制品、診斷試劑液等制劑生產;配置普通藥物制劑的容器或試驗用水;用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑等。
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