GMP是一套適用于制藥行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求。

制藥用水通常是指制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水，其作為制藥生產過程的重要原料，參與了整個生產工藝過程，因此，制藥用水的質量至關重要。GMP要求制藥等行業按照國家相關法規對生產的全過程實施對藥品質量及衛生安全管理，并且必須得到驗證，產水水質需要達到規定的質量標準。

圖一  凈得瑞制藥用水設備

具體法規要求表現為：

第九十六條：制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十七條：水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條：純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采循環，注射用水可采用 70℃以上保溫循環。

第一百條：應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

第一百零一條按照操作規化注用水管進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

對于制藥純化水設備而言，遵循GMP認證設計標準，是達到安全生產標準的要求，也是確保符合質量管理法規的要求。對于用戶而言，選擇優質的制藥純化水設備系統，并加強質量監控管理，是給藥品生產用水提供保障。因此了解并遵循GMP對制藥用水提出的法規要求是尤為重要的。