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50µm可見異物微粒標準物質標準品/對照品

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產品型號GBW(E)090053

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更新時間：2023-08-25 10:04:14瀏覽次數：403次

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產品簡介

50µm可見異物微粒標準物質用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出50µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為150粒/5mL的標準物質。

詳細介紹

50µm可見異物微粒標準物質為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標準樣品。

一、樣品制備

本標準物質用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出50µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為150粒/5mL的標準物質。

二、溯源性及定值方法

本標準物質采用顯微鏡結合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標準物質粒徑定值結果：

中值粒徑	均值粒徑	變異系數
49.4µm	49.4µm	4.73%

濃度定值結果：

樣品批號

閾值范圍

(µm)

標準值

(粒/5mL)

不確定度，k=2

(粒/5mL)

以證書為準

四、均勻性檢驗及穩定性考察

根據標準物質》技術規范，對該標準物質樣品隨機抽樣進行均勻性和穩定性檢驗，結果表明標準物質的均勻性、穩定性良好。該標準物質自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續跟蹤監測該標準物質的穩定性，有效期內如發現量值變化，將及時通知用戶。

五、包裝、儲存及使用

50µm可見異物微粒標準物質用潔凈的安瓿瓶包裝，每瓶2mL。運輸時應有防碎裂保護，于干凈的環境中室溫保存。使用前要將樣品充分搖勻，避免產生氣泡，燈下觀察。

六、 安全警示

本標準物質中含少量防腐劑，切勿入口。

關鍵詞：顯微鏡防腐劑

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