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北京龍邦科技發展有限公司
閱讀:5289發布時間:2017-11-30
藥品由于其用途、時效性、消費方式和質量要求等方面的特殊性,要求醫藥企業在研制、生產、經營和使用等環節對藥品的質量進行管控,以保證消費者用藥的安全。
為了加強對藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,國家制定了《藥品經營質量管理規范》,即GSP,成為藥品經營企業對藥品經營全過程質量管理采用的法定技術規范。GSP從管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、檢查驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售等各個環節對整個藥品經營活動進行了明確的規定,其中藥品養護工作是藥品經營活動中的重要環節。
藥品養護首先企業要根據自身的具體情況制定響應的養護計劃,其次確定養護組或者養護員的職責,對養護中發現質量問題按一定流程處理。
企業可根據經營規模或者經營模式設立藥品養護組織或養護人員。大中型企業應設立藥品養護組,小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。大中型藥品零售連鎖企業設置的藥品養護組應有專職的養護人員,小型藥品零售連鎖企業應盡可能配置專職的養護人員,以便更有效地從事藥品質量養護工作。養護組或養護人員在行政上可隸屬質量管理部門,也可隸屬配送中心,但業務上必須接受質量管理機構的監督指導。
藥品養護工作的主要職責是:
1、按照企業的有關規定,對儲存藥品及儲存環境實施有效的養護管理,確保藥品儲存質量;
2、指導保管人員對藥品進行合理儲存;
3、檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉間溫濕度等儲存條件的管理;
5、對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護;
6、對于因異常原因可能出現質量問題的藥品和庫存時間較長的藥品,報請質量管理機構復查處理;
7、對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理;
8、定期匯總、分析和上報藥品養護檢查的質量信息;
9、定期向質量管理機構上報近效期及長時間儲存藥品的報表;
10、負責驗收養護用儀器設備、倉儲設施設備,如溫濕度監控系統等的管理工作;
11、建立藥品養護檔案。
藥品養護主要是以“預防”為主,根據藥品儲存的特性,采取科學合理經濟有效的手段和方法,對儲存過程中的藥品質量進行定期檢查,達到有效防止藥品質量變異,確保儲存藥品質量。做好藥品養護工作,保障藥品質量安全直接關系民眾的身體健康和生命,同時關系到醫藥企業自身的前途和發展。廣大醫藥企業要忠誠履行"藥品安全*責任人"的責任,保障藥品質量,每一個環節都不能有怠慢!
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