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行業(yè)產(chǎn)品

  • 行業(yè)產(chǎn)品

英格爾檢測技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司


參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

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更新時(shí)間:2023-08-17 12:47:55瀏覽次數(shù):284次

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經(jīng)營模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:98條

所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:英格爾客服 (銷售)

產(chǎn)品簡介

英格爾專注CE認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、歐盟代表、510(k)申請(qǐng)、工廠注冊(cè)&產(chǎn)品列示:QSR 820、UDI申請(qǐng)、科研備案、科研注冊(cè)證&測試跟蹤、生產(chǎn)許可證等。

詳細(xì)介紹

科研CE認(rèn)證


CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場的科研都必須進(jìn)行科研CE認(rèn)證,科研需要滿足的CE指令有《有源植入性科研指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《科研指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)

 


以下以取得CE認(rèn)證為例說明:



產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。

,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

 


科研FDA認(rèn)證



FDA是食品(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府,是專門從事食品與藥品管理的機(jī)關(guān),也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。



FDA對(duì)科研的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督科研的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。科研范圍很廣,小到科研手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將科研分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多



如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。



科研的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:

1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,

3)器械的性能及工作原理;

4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

5)制造工藝簡介,

6)臨床試驗(yàn)總結(jié),

7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.

 


510(k)



510k)是上市前向FDA提交證明,該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的,也就是說,實(shí)質(zhì)上等同,合法銷售的設(shè)備(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必須比較一個(gè)或更多的類似合法上市的設(shè)備,使他們的設(shè)備和支持他們的實(shí)質(zhì)性等同。甲合法銷售的裝置,21 CFR 807.92(一)(3)中所描述的,是合法銷售的一種裝置,528日,1976preamendments的設(shè)備),PMA不是必需的,之前或設(shè)備已被從III級(jí),II級(jí)或I或設(shè)備已通過的510k)的過程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類。合法銷售的設(shè)備(次)等價(jià)制定俗稱為“上游"。雖然最近清除的設(shè)備,根據(jù)510k)的等價(jià)聲稱,往往選擇任何合法銷售的設(shè)備可能被用來作為比較對(duì)象。合法銷售,也意味著該比較對(duì)象不能違反公司法。



直到提交者收到命令,宣布設(shè)備SE,提交者不能進(jìn)行銷售設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE,它可以在美國銷售的,通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE



請(qǐng)注意,FDA不執(zhí)行的510k)的預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。提交者可能立即銷售設(shè)備被授予后的510k)許可。制造商應(yīng)準(zhǔn)備FDA的質(zhì)量體系(21 CFR 820510k)許可后以備任何時(shí)間查閱。



中國NMPA



科研根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高,分為一類,二類,三類,境內(nèi)一類科研上市途徑為備案,需要企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門遞交備案申請(qǐng),境內(nèi)二類科研上市需要企業(yè)向所在地的省,自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊(cè)申請(qǐng),批準(zhǔn)后取得科研注冊(cè)證,境內(nèi)三類科研上市需要企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊(cè)申請(qǐng),批準(zhǔn)后取得科研注冊(cè)證。



服務(wù)產(chǎn)品



  • 防疫物資: ,手術(shù)衣,平面口罩,防護(hù)口罩,消毒液,手套,防護(hù)眼鏡等

  • 無菌耗材類: ,注射器,頭皮針,喂食器,等

  • 創(chuàng)傷敷料類: 各類敷料,繃帶,紗布,等

  • 有源檢查類: 監(jiān)護(hù)儀,探頭,,,,內(nèi)窺鏡系統(tǒng),各類影像產(chǎn)品等

  • 美容類: 各類美容儀,激光產(chǎn)品,磨疤產(chǎn)品,去皺產(chǎn)品等

  • 康復(fù)類: ,助行車,等

  • 植入類: 骨板,骨釘,融合器等

  • 可瀝濾物: 科研的已知/未知可瀝濾物研究、植入科研可瀝濾物研究、極限浸提、可瀝濾物毒理/安全評(píng)估等

關(guān)鍵詞:消毒液

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