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逆向工程

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更新時間：2023-08-17 12:21:38瀏覽次數：176次

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英格爾檢測技術服務（上海）有限公司

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產品簡介

逆向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析，得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標，是一個科學的、經濟的、高效的仿制藥研發手段。剖析處方成分一般可在FDA、PMDA、EMA、eMC等網站中查找原研藥的處方。

詳細介紹

逆向工程

逆向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析，得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標，是一個科學的、經濟的、高效的仿制藥研發手段。

剖析處方成分

一般可在FDA、PMDA、EMA、eMC等網站中查找原研藥的處方。

分離技術

排除其他輔料的干擾，根據干擾成分的數目及其物理化學性質選擇分離技術，如：溶解性、過濾（與一個特定的孔徑和截留分子量的過濾器），高效液相色譜法（HPLC）、高效薄層層析（HPTLC），和分子排阻色譜法等。

定量檢測

1、重量法/沉淀法：重量法測定不溶性輔料用量，如常用輔料中的微晶纖維素、、微粉硅膠等為水不溶性輔料

2、元素分析方法：用元素分析法可以精準的定量含金屬元素輔料的含量

分析方法	輔料名稱
ICP-OES	、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、羧甲基纖維素鈣、硬脂酸鈣
AAS/ICP	、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、羧甲基纖維素鈣、硬脂酸鈣

3、離子色譜法：離子色譜法經常檢測的常見離子的含量。

分析方法	輔料名稱
陰離子色譜	F-, Cl-, Br-, NO2-, PO43-, NO3-, SO42-，乳酸、甲酸、乙酸、丙酸、丁酸、異丁酸、戊酸、異戊酸、蘋果酸、檸檬酸、檸檬酸鹽、醋酸鹽、乳酸
陽離子色譜	Li+、Na+、NH4+、K+、Mg2+、Ca2+

4、常規色譜法：已開發相應分析方法。

分析方法	輔料名稱
凝膠色譜	吐溫80
HPLC-ELSD	、、蔗糖、乳糖
UV、碘量法	玉米淀粉、預交化淀粉
GC	硬脂酸、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素或乙基纖維
HPLC	、聚維酮、檸檬酸、檸檬酸三乙酯、乳酸鹽、丁基羥基茴香醚、乳酸鹽、二丁基羥基甲苯