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昆山清陽凈化系統工程有限公司
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GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品
GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，清陽清楚了解GMP.環境控制的關鍵；
節能是清陽凈化系統方案優先考慮的重點；
清陽擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用新的節能技術的環境解決方案；
清陽凈化可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;
GMP潔凈車間凈化參數：
換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；
平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s；
溫度 冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。< span="">
濕度45-65%；
GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；
電子車間濕度略高以免產生靜電；
噪聲≤65dB(A)；
新風補充量是總送風量的10%-30%；
照度300LX
GMP凈化車間設計依據：
1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
GMP凈化車間的建設原理：
凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
氣流經初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化，經過這一系列過程，即可達到凈化目的。
GMP凈化車間的建筑材料選擇：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細了解，還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。
4.送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板；高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
藥品GMP凈化車間的結構：
針對醫療醫藥類GMP車間，應根據生產產品的類別來確定整體結構。
1. 醫藥針劑生產：由于其主要生產設備均用生產聯動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結構的廠房不太實用，以磚墻結構為佳。
2. 固體藥劑生產：生產單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。
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