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獸藥臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容
獸藥 GCP 臨床試驗(yàn)包括藥效試驗(yàn)、安全試驗(yàn)、等效試驗(yàn)等動物試驗(yàn)。幫助獸藥研發(fā)企業(yè)精準(zhǔn)把控藥物研發(fā)質(zhì)量，降本提效，助力新獸藥上市。
獸藥臨床試驗(yàn)服務(wù)詳情
類別 | 項(xiàng)目 |
靶動物安全性試驗(yàn)（禽、豬） | 靶動物安全性試驗(yàn)（即Ⅰ期臨床試驗(yàn)）（禽、豬）：觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動態(tài)變化的過程。旨在考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍，為進(jìn)一步臨床試驗(yàn)給藥方案的制定提供依據(jù)。 |
藥效評價試驗(yàn)（禽、豬） | 藥效評價試驗(yàn)（即Ⅱ期臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)）（禽、豬）：以符合目標(biāo)適應(yīng)癥的自然病例或人工發(fā)病的試驗(yàn)動物為研究對象，確證受試獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性及安全性，同時為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對新獸藥臨床療效進(jìn)行確證，保證研究結(jié)論的客觀性和準(zhǔn)確性。 |
藥效評價田間試驗(yàn)（禽、豬） | 藥效評價田間試驗(yàn)（即Ⅲ期臨床試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證試驗(yàn)、擴(kuò)大臨床試驗(yàn)）（禽、豬）：對受試獸藥臨床療效和安全性的進(jìn)一步驗(yàn)證，一般以自然發(fā)病的動物作為研究對象。 |
生物等效性試驗(yàn)（寵物、禽、豬） | 生物等效性試驗(yàn)（寵物、禽、豬）： 指藥學(xué)等效的制劑或臨床可替代的藥品，在相同條件下以相同的劑量給藥，活性成分的吸收程度和速度的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 是一種基于生物學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的質(zhì)量控制方法，用以評價含相同活性成分不同制劑、相同給藥途徑，同一制劑不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，相同制劑不同途徑給藥，能否產(chǎn)生相似的血藥濃度或全身性藥效（療效或毒副作用），能否直接引用相同的休藥期標(biāo)準(zhǔn)等。 |
國聯(lián)優(yōu)勢
• CMA、CNAS、CATL、GLP、GCP等150多項(xiàng)資質(zhì)榮譽(yù)
• 1000人精英專家團(tuán)隊(duì) 10萬+累計(jì)服務(wù)客戶
• 2萬平米自有智能實(shí)驗(yàn)室， 2800臺儀器，200家國內(nèi)外簽約實(shí)驗(yàn)室
• 42個業(yè)務(wù)領(lǐng)域，121個子類，600個產(chǎn)品，6111個參數(shù)指標(biāo)
合作案例
案例一
• 客戶名稱：青島蔚藍(lán)生物股份有限公司
• 服務(wù)內(nèi)容：新獸藥安全性評價/新獸藥臨床評價
• 技術(shù)服務(wù)周期：6個月/8個月（從乙方收到甲方受試藥品起到甲方拿到乙方提交的合格臨床總結(jié)報(bào)告止）
• 客戶滿意度：滿意、對國聯(lián)能力表示認(rèn)可，并成為我司戰(zhàn)略合作伙伴
案例二
• 客戶名稱：保定冀中藥業(yè)有限公司
• 服務(wù)內(nèi)容：新獸藥安全性評價
• 技術(shù)服務(wù)周期：6個月（從乙方收到甲方受試藥品起到甲方拿到乙方提交的合格臨床總結(jié)報(bào)告止）
• 客戶滿意度：對國聯(lián)的專業(yè)能力及服務(wù)態(tài)度比較滿意，長期合作
增值服務(wù)
• 檢驗(yàn)檢測：提供環(huán)境、食品、材料等領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測服務(wù)
• 咨詢認(rèn)證：提供三體系認(rèn)證服務(wù)
• 技術(shù)服務(wù)：提供未知物分析、實(shí)驗(yàn)員培訓(xùn)等服務(wù)
• 實(shí)驗(yàn)室共享：擁有20000㎡的智能化實(shí)驗(yàn)室，提供資源共享
• 會員制：對于充值會員，我們提供充值贈送
• 加急服務(wù)
交付流程
• 客戶溝通
• 需求確認(rèn)
• 實(shí)驗(yàn)室審計(jì)
• 確定合同內(nèi)容
• 開始實(shí)驗(yàn)
• 出具報(bào)告/結(jié)果
• 客戶滿意度評價
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