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國聯質檢

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產品聚焦 | 共建規范賦能平臺,助力醫療器械產業升級

閱讀:1075      發布時間:2023-4-21
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醫療器械作為現代醫療的重要工具,在疾病的預防、診斷與治療中發揮著極其重要的作用,其戰略定位受到世界各國的高度重視。

當前,我國醫療器械產業市場規模已經達到7300億元,得益于政策利好、需求質量提升、制造能力升級、技術創新和資本推動等多種因素,醫療器械產業已經成為健康產業中增長最為迅速的領域,同時也成為資本市場最為看好的投資熱點之一。

本文將帶你了解國聯質檢醫療器械檢測研發業務,助力產業升級。

01國聯質檢醫療器械

博?、碩?等專家團隊60余?,配備?型精密儀器140余臺

國聯質檢安全評價研究中?是國聯質檢核心事業部之一,醫療器械項目部隸屬于國聯安評事業部研究類服務領域。事業部現有博?、碩?等專家團隊60余?,配備?型精密儀器140余臺,擁有符合國家標準的實驗設施3000余平?。能提供醫療器械的?物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務。服務過程按照《醫療器械生物學評價 》嚴格執行,幫助客?降低研發成本及研發?險、縮短研發周期、保證研發質量、達到研發?的。

檢測管理 經驗豐富

300+技術人才,團隊多年檢測研發經驗,協助高校、企業完成研發,檢測備案工作

技術專家 團隊專業

深入研究最新法律法規,與專家學者保持密切溝通

質量管理 體系完善

實驗室嚴格遵循國內和國際法規標準、符合CMA、CNAS、GLP規范,滿足官方審查要求

先進的信息化管理系統、智能化管理系統、完善的數據保存制度,為客戶提供合規、真實、可追溯的數據

資質證書

02實驗室介紹

6000余平米

藥學研究平臺,藥理研究平臺(GLP),臨床研究平臺

中心實驗室面積共6000余平米,其中藥學研究平臺2000余平,設有提取室、合成室、固體制劑室、液體制劑室、分析測試室、留樣室等;藥理研究平臺(GLP)2000余平米,設有SPF動物房、病理室、臨檢室、藥效室等;臨床研究平臺(GCP)2000余平,設有雞、豬、犬動物房、獸醫室、手術室、操作室等。

環境展示

微信圖片_20230421085854.png

安評中心專家團隊

微信圖片_20230421085858.png

工作人員設備操作

大動物實驗基地+設備展示

03醫療器械一站式服務

一站式服務 24小時在線 隨時咨詢

生物相容性實驗

體外細胞毒性試驗、皮下組織試驗、動物刺激試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、細菌回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、熱原、溶血、急性全身毒性

臨床大動物實驗

實驗動物種類:大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、比格犬、巴馬豬、白豬、羊等

儀器設備:邁瑞-麻醉機、監護儀電頻電刀/麻醉機、貝特諾康-腹腔鏡、負壓吸煙器/腹腔鏡等
研究方向:骨科類、牙科類、急救類、外科手術、腹腔鏡手術、心血管、顱內、消化、泌尿實驗等研究

微生物檢測

微生物限度、初始污染菌檢測、無菌檢查、內毒素測定、抑/抗菌試驗

增值服務

檢驗檢測:提供環境、食品、材料、化工等領域的檢驗檢測服務

聯合研發:提供目標產品研發過程的技術參與及過程質控服務

技術服務:提供未知物分析、實驗室培訓等服務

實驗室共享:擁有2000㎡的智能化實驗室,提供資源共享

會員制:對于充值會員,提供充值贈送

咨詢認證:提供三體系認證服務

加急服務

04客戶案例展示

對國聯質檢的服務表示高度認可,并長期合作

案例一:貴州金玖生物技術有限公司

服務內容:可吸收止血氧化再生纖維素臨床前動物試驗

周期:6個月

客戶滿意度:極其滿意、對國聯能力表示認可、長期合作

案例二:陜西佰傲再生醫學有限公司
服務內容:臨床前、臨床后涉及相容性、安全性評價的動物試驗
周期:12個月
客戶滿意度:滿意、對國聯能力表示認可、長期合作
服務成果:口腔頜骨再生產品“骨填充材料”已獲批上市(國械注準20223170622

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