微粒（塵粒）控制的重要性
1. GMP規定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產均
應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及使用均具有減少對該區域污染的介入、產生和滯留的功能。
2、就控制環境中的微粒而言，對藥品生產企業潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥
品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統對人體的危害，與粒子數量、粒徑及理化性質有關。
3、然而，藥品生產企業潔凈室對環境潔凈度的控制尚不于微粒。
4、藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產環境中除了對非生命污染物——微粒要加以限制外，還
必須對有生命的污染物——微生物做出必須的規定。因為它們對藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和 真菌，可以在一切地方產生，有很強的繁殖力。空氣中的
微生物多數附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因為它是“活的粒子”。
5、正是因為這些原因，藥品生產企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。國家藥
品監督管理局（SDA）頒布«規范»附錄中提出的藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度級別就體現了這方
面的要求，同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其他工業潔凈廠的特點。
檢漏的 重要性
1、檢漏試驗是粒子測定的基礎，其重要性不亞于粒子測定。
2、檢漏試驗和空氣流速達到了規定要求，氣流均勻度也在規定的控制范圍內，則 潔凈度當然有了
保證。
1、氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計配合。常用氣溶膠：鄰苯二甲酸二辛酯（DOP），
因其具有致突變性，現多采用聚α－烯烴（PAO)。
2、大氣塵作塵源，與粒子計數器配合。
速度快；而粒子計數器讀數為累積讀數，不利于掃描，巡檢速度慢，另外由于在被測過濾器上風側
往往大氣塵濃度較低，需補充發煙才能明顯、容易地發現泄漏，而因此氣溶膠光度計檢漏法恰恰彌補了
粒子計數器法檢漏的不足之處，因此前者采用較多。
檢漏 的 范圍
1、過濾器的濾材。
2、過濾器的濾材與其框架內部的連接。
3、過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐 框架之間。
4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。
1、空氣潔凈度級別：制藥行業分為四級A、B、C、D
2、凈化空調系統的空氣處理措施
1）空氣過濾；利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮粒
子上 ，微粒被過濾的同時，細菌也能濾掉。
2）氣流組織與換氣；在室內組織特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產中發生的污染物排除出
去。
3） 壓力控制；防止外界污染空氣從門以及各種漏隙部位侵入室內。
4）綜合凈化措施；在工藝、設備、裝飾和管道上采取相應辦法。
