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過濾非破壞性檢測(cè)的3種方法

2016-9-7  閱讀(1233)

過濾器完整性試驗(yàn)
完整性試驗(yàn)(integrity test)是過濾和超濾工作中*的檢測(cè)方法。除菌濾器(濾膜或?yàn)V芯)
或超濾器使用前后均需做完整性檢測(cè)。以此確認(rèn)濾芯孔徑、濾芯安裝是否正確,濾芯受損情況及濾
芯和廠家認(rèn)證是否一致。只有這樣才能確保除菌或超濾有成功的把握。尤其是經(jīng)處理后重復(fù)使用的
濾芯和超濾膜,更有必要在使用前后做相應(yīng)的完整性檢測(cè)。完整性檢測(cè)分破壞性檢測(cè)和非破壞性檢
測(cè)兩類。廠家以顆粒挑戰(zhàn)試驗(yàn)或細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)來評(píng)價(jià)或驗(yàn)證濾芯的質(zhì)量,因?yàn)V芯試驗(yàn)后濾膜被顆粒
堵塞和污染而廢棄,故稱為破壞性檢測(cè)。用戶常用的是非破壞性檢測(cè)。本節(jié)僅就非破壞性檢測(cè)作一
簡(jiǎn)介。FDA 認(rèn)可的非破壞性檢測(cè)方法有3 種,即起泡點(diǎn)試驗(yàn)(bubble point test),擴(kuò)散流試驗(yàn)(forwardflow or diffusive flow test)和壓力保持實(shí)驗(yàn)或壓力衰減試(pressurehold test or pressure decay test)。通過非破壞性檢測(cè)方法可以檢測(cè)濾器性能,但前提必須是供貨商提供經(jīng)過破壞性試驗(yàn)驗(yàn)證的非破壞性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合格值,否則檢測(cè)數(shù)據(jù)無意義。
一、起泡點(diǎn)試驗(yàn)
 試驗(yàn)原理
起泡點(diǎn)試驗(yàn)是zui古老的試驗(yàn)方法,它是頗爾博士于1956 年發(fā)明的,用于對(duì)微米級(jí)過濾器進(jìn)行非
破壞性完整檢測(cè)(David B Pall.USPatent3007334.Filed November 30.1956)。其原理是基于毛細(xì)管
(孔)模型,*潤(rùn)濕的膜由于表面張力和毛細(xì)管壓力的作用,使孔徑內(nèi)充滿濕潤(rùn)液,當(dāng)氣體
的壓力達(dá)到一定程度液體充滿潤(rùn)濕液的膜孔管壓力時(shí),液體則被壓出膜孔外,然后氣體也通過
膜孔產(chǎn)生氣泡。氣泡點(diǎn)壓力是從*潤(rùn)濕的膜中從zui大孔徑壓出液體時(shí)的壓力。

二、擴(kuò)散流試驗(yàn)
對(duì)過濾器進(jìn)行非破壞性檢測(cè)更定量更的擴(kuò)散流法是 1973 年頗爾博士發(fā)明的,其正式發(fā)表年
限為1975 年(Pall B D. Bulletin of the Parenteral Drug Association VOL 29.No,4,July-August,1975)。
擴(kuò)散原理
當(dāng)濾膜被液體潤(rùn)濕后,上液通入壓縮空氣或氮?dú)猓划?dāng)膜兩側(cè)存在壓力差時(shí),氣體分子溶解至液
體中并在膜的另一側(cè)擴(kuò)散出來。該擴(kuò)散氣體的流量即為擴(kuò)散流。擴(kuò)散測(cè)試是在比起泡點(diǎn)壓力小的壓
力下進(jìn)行的,故液體仍會(huì)保存在膜孔中

三、壓力保持/壓力衰減試驗(yàn)
 測(cè)試原理
壓力保持/壓力衰減試驗(yàn)原理與氣體擴(kuò)散試驗(yàn)原理相同,只是測(cè)量的參數(shù)不同。擴(kuò)散流方法是檢
測(cè)在一定壓力下(低于泡點(diǎn)壓力)氣體從上游擴(kuò)散至下游的流量,而壓力保持/壓力衰減是檢測(cè)在一
定時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散流引起的上游壓力的衰減。擴(kuò)散流與上游體積無關(guān),而壓力保持/壓力衰減試驗(yàn)必須考
慮上游體積。



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