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科研試劑純化水設(shè)備

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更新時(shí)間:2022-05-23 12:10:49瀏覽次數(shù):316次

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經(jīng)營模式:經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品:107條

所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:張瑞芳 (銷售)

產(chǎn)品簡介

為了滿足體外診斷試劑用水的需求,上海濱潤可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應(yīng)用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水機(jī)、純化水處理設(shè)備

詳細(xì)介紹

為了滿足體外診斷試劑用水的需求, 上海濱潤可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應(yīng)用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水機(jī)、純化水處理設(shè)備。上海濱潤生產(chǎn)的BR系列水純化系統(tǒng)以自來水為進(jìn)水,根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級反滲透 RO 水或 EDI 純水,產(chǎn)水電導(dǎo)率、碳等指標(biāo)均滿足 2015 藥典關(guān)于純化水、注射用水等的電導(dǎo)率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作,貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器,并且可以提供 80 ℃ 恒溫,符合純化水、注射用水儲存要求。濱潤 還可以對水純化系統(tǒng)提供全套驗(yàn)證程序,由多年經(jīng)驗(yàn)的驗(yàn)證工程師,使用經(jīng)校驗(yàn)的儀器和經(jīng)驗(yàn)證的工作手冊,協(xié)助用戶完成相關(guān) GMP 等的系統(tǒng)驗(yàn)證。另外提供以純化水為進(jìn)水,生產(chǎn)超純水。產(chǎn)水達(dá)到《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》(GB6682-2008)的一級水要求,滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室使用要求。

體外診斷試劑用純化水機(jī)的概況:我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家,大約占國內(nèi)*的40%。

目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多,尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水,標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水(或注射用水)是體外診斷試劑*的組成部分,涉及到生產(chǎn),質(zhì)檢,使用等各個(gè)步驟,用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:

   體外診斷試劑用純化水機(jī)不僅符合中國藥典純化水處理設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》2007版規(guī)定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn):

第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證,其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生,并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備,并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄,并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充:

11.工藝用水規(guī)程和記錄:

第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備,定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制藥用水要求:

第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。

第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測,并有相應(yīng)的記錄。

一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

《科研生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》(草案)要求:

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水,當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用工藝用水時(shí),應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,并通過管道輸送到潔凈區(qū);與血液或藥液接觸的無菌科研,末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期清洗、消毒。

 

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