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列管式多效蒸餾水機

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

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更新時間:2022-05-23 12:10:49瀏覽次數(shù):406次

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經(jīng)營模式:經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品:107條

所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:張瑞芳 (銷售)

產(chǎn)品簡介

列管式多效蒸餾水機是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高,隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認知,制藥企業(yè)對蒸餾水機的要求也日趨提高,本文將對蒸餾水機基本要求作新認知性闡述

詳細介紹

列管式多效蒸餾水機是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高,隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認知,制藥企業(yè)對蒸餾水機的要求也日趨提高,本文將對蒸餾水機基本要求作新認知性闡述。

  列管式多效蒸餾水機設備的基本要求

  1.1材料/表面

  (1)不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面光滑,易于清潔,不與清洗劑和消*劑起反應。材料之少304

  (2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),電拋光,提供粗糙度測量報告,材料316L,提供材料證明。

  1.2焊接

  所有焊接(管道及與產(chǎn)品接觸設備)操作需執(zhí)行下列規(guī)范:(1)焊工確認測試(ISO9606);(2)焊接及類似工藝(ISO6520-1.

  焊接bi須采用自動軌道焊接技術。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。

  1.3密封

  接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封:適合使用和安裝(操作和滅*),對溫度和物料的抗性,提供的材料證書。

  1.4無菌放空過濾器

  孔徑0.22μm,疏水性,可在線完整性測試,過濾器外殼材質(zhì)應為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無裂縫,表面拋光度應達Ra0.4μm或更高。另外,需要電加熱裝置。

  1.5取樣閥

  取用水樣應冷卻之50℃。樣品冷卻器應為雙管板設計的列管式換熱器,額定壓力1.0MPa,冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。

  1.6蒸發(fā)器

  (1)各效蒸發(fā)器應為雙管板設計,換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設備包括給水預熱器和分離器。

  (2)初效蒸發(fā)器應為衛(wèi)生立式管路,固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐,每段管路可拆卸,外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。

  (3)蒸發(fā)器外殼應提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。

  1.7冷凝器

  (1)冷凝器為雙管板設計。“U型管"殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液,管束可拆卸,注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi),換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。

  (2)冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空,夾套為316L不銹鋼外殼,內(nèi)部電拋光達到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門,并應滿足舊地完整性測試要求。

  1.8換熱器

  (1)所有與注射用水接觸換熱器應為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱,注射用水走管程。

  (2)加熱流體一側(cè)操作壓力低于注射用水。當發(fā)生泄漏時向非產(chǎn)品流向泄漏。熱交換流體應逆流通過換熱器。

  (3)換熱器需使用30mm石棉(不含氯)保溫,外層包裹304不銹鋼,拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進行流體(保壓)測試確保試車完整性,該測試為系統(tǒng)保壓測試的一部分。同時,換熱器的制造和安裝需確保其*排空。

  1.9預熱器

  預熱器為衛(wèi)生型。初效預熱器應為雙管板設計,“U型管"列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液,管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。

  1.10蒸餾液冷卻器

  蒸餾液冷卻器應為衛(wèi)生型雙管板列管式設計,使用無縫管路。為了進行滲漏測試,內(nèi)、外層管間需有槽或排水孔。

  1.11注射用水儲罐

  (1)注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規(guī)格的空氣過濾器和噴淋球。

  (2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的部分注射用水儲罐和配件材質(zhì)為316L或同等材質(zhì),內(nèi)表面應無裂縫,拋光度Ra0.4μm或更高。罐內(nèi)設計實現(xiàn)簡便、che底地清洗,如所有邊緣為圓角。

  (3)儲罐應為保溫設計,有夾套自動(蒸汽)加熱保溫,罐內(nèi)溫度不得低于80℃。

  (4)罐應*排空,無冷凝液和水殘留。

  (5)儲罐需要人孔(DN500)。

 


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