【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】中國國家食品藥品監(jiān)管局２日召開記者會，發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。這一規(guī)定針對鉻超標膠囊事件暴露出的藥用輔料生產(chǎn)和使用存在的問題，提高了藥用輔料的準入門檻并規(guī)定了更為嚴格的監(jiān)管措施。

    藥用輔料是指藥品生產(chǎn)和調(diào)配處方時使用附形劑和附加劑。按劑型可分為溶液劑、片劑、膠囊劑、栓劑等；按用途可分為溶媒、增溶劑、黏合劑等。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉介紹，規(guī)定分別明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門三方面的責任，并設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管以及利用社會資源加強監(jiān)管的工作機制，同時加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。

    根據(jù)規(guī)定，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用輔料供應(yīng)商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)，與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

    為落實藥用輔料監(jiān)管責任，強化全過程監(jiān)管，規(guī)定提出，藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。

    張偉介紹，為便于監(jiān)管部門全面掌握輔料的情況，減少監(jiān)管盲區(qū)，監(jiān)管部門將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。

    規(guī)定還加大了對違法行為的震懾力度，要求對違法違規(guī)行為按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進行處理。