蘇州市華宇凈化為新版GMP2011年3月1日起實施保駕護航

歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP）終于出臺，并將于2011年3月1日起施行。2月12日，國家食品藥品監督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

新GMP與世衛標準一致

　　據悉，2010年版藥品GMP已是我國自1988年*次頒布藥品GMP后20年來第三次修訂，新修訂后的GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。新版GMP的主要特點是，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求，強化了從業人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，并且進一步完善了藥品安全保障措施。新版藥品GMP加強了藥品生產質量管理體系建設，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理；全面強化了從業人員的素質要求，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。新《規范》還進一步完善了藥品安全保障措施，引入了質量風險管理的概念，主動防范質量事故的發生，并且提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。新版藥品GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

　　國家藥監局方面表示，我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有競爭力的企業，加快醫藥產品進入市場。