注射用水與純化水的區(qū)別
純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透，而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路（用水回路）中的主要用水點。從制藥用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得，并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的并不相同。專家們認為，美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對制藥用水系統(tǒng)的論述看，它對水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項目及指標上，而且延伸到了系統(tǒng)的設計、建造、驗證及運行監(jiān)控等各個方面。國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，這當然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由于性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，并不一定能保證出水達到規(guī)定的標準，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質(zhì)必須監(jiān)控，取水點應盡可能避開污染源。
