進口elisa試劑盒試驗是一種敏感性高，特異性強，重復性好的實驗診斷方法。由于其試劑穩(wěn)定、易保存，操作簡便，結(jié)果判斷較客觀等因素，已廣泛應用在免疫學檢驗的各領域中。然而，影響ELISA試驗結(jié)果的因素很多，故加強各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證才能充分發(fā)揮其方法學的優(yōu)點。

一、elisa試劑盒測定技術的發(fā)展
臨床測定技術的發(fā)展主要在于方法學的發(fā)展，而方法學的發(fā)展依托于試劑生產(chǎn)技術不斷進步更新和型標記物的應用。目前，分子生物學正在并zui終肯定會讓我們對整個生命科學有一個全面而*的認識，其對免疫測定技術發(fā)展的影響也是直接而又有效的，它使我們對以前一些難以檢測的生物活性物質(zhì)的測定變得輕而易舉，并且大大提高了檢測的靈敏度和特異性。
1、基因工程試劑對免疫測定技術 發(fā)展的影響
免疫測定技術的基礎在于抗原抗體之間的特異結(jié)合反應，所以任何的診斷試劑離不開的原料，如抗原抗體，酶等。以前用于免疫測定的抗原通常為各種純化抗原，而抗體則為純化抗原免疫動物后獲得的多克隆抗體和使用雜交瘤技術得到的單克隆抗體，而進口elisa試劑盒抗原或抗體的標記物如酶標結(jié)合物則通過各總化學合成方法制備。近年來，隨著分子生物學的發(fā)展，使用基因工程方法制備各種特殊的抗原或抗體及其酶結(jié)合物等免疫測定試劑幾成為現(xiàn)實的新一代試劑，各種新型使用的測定方法也不斷出現(xiàn)。
HBSAg試劑特點（檢測模式：臨 床抗體夾心法）：
包被抗體為山羊多抗，多抗具有高親和性和對抗原各種表位的反應性。
酶表抗體為與HBsAg有不同結(jié)合位點的鼠復合單位。
可測得HBsAg變異樣品。
提高檢測的特異性（99.98%）
提高檢測的靈敏度，應用Parl Ehrich 學說（PEI）HBsAg標準品，對ad標準品的靈敏度為0.05nｇ/ml對ay標準品靈敏度為0.025ng/ml

2、基因工程
較早用于免疫測定的基因工程抗原是HBcAg和HBsAg,這兩種基因工程抗原的出現(xiàn)，較好地解決了抗HBc和HBe的測定問題。因為要從病毒本身去大量獲取這兩種純抗原較為困難，并且這一點對于難培養(yǎng)的病原微生物來說，如HIV、HCV和梅毒螺旋體等都有些共性。
2.1 HCV-ELISA試劑
HCV目前尚不能體外培養(yǎng)，只能用基因工程或化學合成方法獲取HCV結(jié)構和非結(jié)構區(qū)的各種抗原片斷，已知HCV基因組有7個功能區(qū)組成：核心、E1、E2/NS1 NS2 NS3 NS4 NS5(有分為NS和NS5b)區(qū)，合成抗原的優(yōu)點是易于純化，進口elisa試劑盒特異性好，抗原抗體反應強。