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武漢瑞吉爾科技有限公司
(一)應用范圍:科研大輸液、針劑、藥劑、生化制品用水、科研無菌水、人工滲析及化妝品制造用水
(一)應用范圍:科研大輸液、針劑、藥劑、生化制品用水、科研無菌水、人工滲析及化妝品制造用水。
(二)應用特點:采用二級反滲透水質處理或一級反滲透+混床處理,該設備在嚴格執行ISO-9000標準體系的前提下,采用世界上的反滲透膜元件,壓力容器、高壓泵;配以合理高效的前處理及后處理精脫鹽設備使產品出水的水質*符合GMP標準,系統設置手動、自動沖洗,無水停機,高低壓保護及液位控制等功能。
(三)產水水質:產水電導≤1.3μs/cm(25℃)
產水細菌總數≤2CFu/ml
TOC<500ppb
產水符合GMP標準
(四)GMP認證制藥用水要求
一:GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
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