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制藥廠潔凈車間設計與施工方案

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更新時間：2023-04-05 09:26:53瀏覽次數：522次

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廣州錫海凈化科技有限公司

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產品簡介

制藥廠潔凈車間設計與施工藥廠廠房與設施生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別

詳細介紹

制藥廠潔凈車間設計與施工

藥廠廠房與設施

生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。
1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。

2.廠區內生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，以克服人、物交叉污染。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠區內全年最多風頻的下風側。
3.在倉儲區可設取樣室和稱量室。

4.應設質量檢驗實驗室( 如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等)。

5.生產、儲存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道，有明顯警示標識。

拉道
6.不合格產品、收回或退回的物料、產品，應放置在隔離區，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯"。

7.更衣設施、清洗設施和盥洗室應方便使用，其數量應適合使用者數量。廁所不得與生產區或倉儲區直接相通。小m88 同一廠房內不同工序的生產操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

[技術要點]

為防止污染和交叉污染，需要采用隔離措施。隔離的概念
可歸納為三種:
(1) 物理隔離在平面規劃時設置的抗滲性屏障，如隔墻、圍擋。
(2)靜態隔離-即壓差隔離。在平面規劃時把需要正壓或負壓大的房間設在盡頭或中心。

v-1.06m/s -iv1
v-2.37m/s
IPa
5Pa
壓差隔離
可看出，相鄰區域有了壓差以后在關門狀態下，定量空氣將通過縫隙向外(正壓)或向內(負壓)滲透，阻止污染向內滲人或向外滲出。
壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s,已足以抵擋污染滲透的速度;壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s, - -切正常滲透都會被遏制。
(3)動態隔離即流動氣流隔離。在有常開洞口的區域考慮動態隔離。
對于0.2m x0.2m的洞口，當其兩側維持5Pa壓差時，通過洞口的風量高達416m3/h;維持10Pa壓差時，則風量要達到588m'/h,這是很難做到的。
根據IS014644.4 的規定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態隔離的目的。此時，僅需28.8m'/h的風量，是可以實現的。

藥廠廠房應有防止昆蟲和其他動物進人的設施。
(技術要點]
可有以下措施:
(1)在車間外墻之外3m寬內的范圍設無植被的隔離帶;
(2)設掛有條狀膜帶的空氣幕;
(3)防飛蟲設氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護更有效。