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上海永葉生物科技有限公司
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閱讀:497發布時間:2011-5-31
醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。
了解到,當前,醫療器械安全監管成為省食品*的重點工作之一。為確保醫療器械生產、經營質量,保障公眾使用醫療器械安全有效,該局將著重加強醫療器械檢驗檢測體系建設和不良反應事件監測工作。
據了解,該局將按照國家食品*的部署,逐步加強我省醫療器械不良反應體系建設。完成全省市(地、州)級醫療器械不良反應事件監測機構建設,完善工作機制。同時,積極推動縣級醫療器械不良反應機構的建設。該局要求全省生產、經營企業高度重視醫療器械不良反應事件監測工作,在器械生產、經營各個環節嚴格把關,嚴格規范,避免不合格醫療器械在市場上的流通。當前,我省將重點提升高風險醫療器械的檢驗能力,滿足全省各地醫療器械監管工作的需要。
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