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上海永葉生物科技有限公司

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閱讀：1651發布時間：2014-7-18

當符合下列條件之一時，判試驗結果無效： ⑴ 無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的因素。如：陰性對照管有菌生長。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術不當引起的。

試驗若經確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。

直接接種法

取規定量供試品分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。

供試品的體積不得大于培養基體積的10%。

培養基的用量和高度同方法驗證試驗。

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