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摘要:醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物會(huì)溶出到醫(yī)藥產(chǎn)品中,為了防止溶出量過多而影響醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量,應(yīng)嚴(yán)格控制醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物含量。本文以測(cè)試某品牌滴眼劑包裝中的不揮發(fā)物含量為例,介紹了一種集蒸發(fā)、干燥、稱重、溶液回收于一體的測(cè)試方法,并通過描述試驗(yàn)原理、設(shè)備C 830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過程等內(nèi)容,為企業(yè)簡(jiǎn)單、有效的監(jiān)測(cè)醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物含量提供參考。
關(guān)鍵詞:不揮發(fā)物、遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀、醫(yī)藥包裝、滴眼劑包裝、溶出物、蒸發(fā)、干燥、稱重
1、意義
原料樹脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物質(zhì)的來源,這些不揮發(fā)的小分子物質(zhì)在包裝內(nèi)部并不是靜止不動(dòng)的,很容易向醫(yī)藥產(chǎn)品中溶出遷移,當(dāng)包裝的產(chǎn)品為液體藥劑或處于高溫環(huán)境時(shí),不揮發(fā)物的溶出速度及溶出量會(huì)有所增加,而溶出的這些物質(zhì)則很可能會(huì)污染所包裝的藥品。目前,醫(yī)藥包裝不揮發(fā)物的測(cè)試需要經(jīng)過蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程,傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法為將含有溶出物的供試液在水浴中蒸干,然后人工轉(zhuǎn)移至烘箱中干燥,再轉(zhuǎn)移至干燥器中冷卻,zui后用天平進(jìn)行稱重,試驗(yàn)過程比較繁瑣,人為及環(huán)境因素對(duì)試驗(yàn)的干擾較大。本文所介紹的不揮發(fā)物集成化測(cè)試新方法則克服了傳統(tǒng)試驗(yàn)方法的上述缺點(diǎn),實(shí)現(xiàn)了蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程*自動(dòng)化,并且具有浸泡液回收功能。
2、試驗(yàn)樣品
本次試驗(yàn)所采用的試驗(yàn)樣品為某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶。
3、試驗(yàn)依據(jù)
本次試驗(yàn)依據(jù)醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》進(jìn)行。
4、試驗(yàn)設(shè)備
本試驗(yàn)所采用的試驗(yàn)設(shè)備為C遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀,該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
圖1 C 830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀
4.1 試驗(yàn)原理
選擇與所包裝藥品性質(zhì)相近的模擬物浸泡包裝材料,溶出其中的不揮發(fā)物,通過對(duì)供試液及空白模擬物進(jìn)行蒸發(fā)、干燥得到剩余殘?jiān)┰囈褐袣堅(jiān)闹亓繙p去空白模擬物殘?jiān)闹亓考礊樗鶞y(cè)試包裝材料的不揮發(fā)物含量。
4.2 設(shè)備參數(shù)
測(cè)試范圍為0.1 ~ 80,000 mg,分辨率為0.01 mg;測(cè)試溫度范圍為室溫~130℃,控溫精度為±0.3℃;集蒸發(fā)、烘干、稱重于一體,能夠自動(dòng)精密稱重,測(cè)試過程不需人工參與;可將揮發(fā)的試劑在氣密系統(tǒng)中進(jìn)行收集、處理,對(duì)實(shí)驗(yàn)室換氣系統(tǒng)的要求低;采用的快速蒸干技術(shù),縮短蒸發(fā)時(shí)間;9個(gè)工位設(shè)計(jì),測(cè)試過程相互獨(dú)立,試驗(yàn)效率高;通過對(duì)恒溫腔體及稱重系統(tǒng)的特殊設(shè)計(jì),大幅提高設(shè)備的測(cè)試精度。
4.3 適用范圍
(1) 本設(shè)備適用于藥品用包裝材料中不揮發(fā)物測(cè)定,如以低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等為材質(zhì)的輸液瓶、滴眼劑瓶、口服液瓶、口服藥瓶、輸液用膜袋及其瓶蓋,以聚乙烯、雙向拉伸聚丙烯、真空鍍鋁流延聚丙烯、聚酯等為材質(zhì)的藥用復(fù)合膜、袋,以聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚偏二氯乙烯、聚酰胺等為材質(zhì)的固體藥用復(fù)合硬片,藥用軟管,墊片、膠塞、活塞及護(hù)帽等。
(2) 適用于食品接觸材料及制品的總遷移量測(cè)定,如聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、三聚氰胺、發(fā)泡聚苯乙烯、植物纖維類成型品,橡膠墊片(圈)、高壓鍋密封圈、橡膠奶嘴、橡膠管等橡膠制品,食品容器過氯乙烯、環(huán)氧酚醛、聚酰胺環(huán)氧樹脂、聚四氟乙烯等內(nèi)壁涂料。
(3) 滿足GB 31604.8-2016、GB 9740-2003、ISO 759-1981、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
5、試驗(yàn)過程
(1) 從滴眼劑包裝塑料瓶樣品平整部分取樣,保證試樣的內(nèi)表面面積為300 cm2,剪成3 cm × 0.3 cm的小塊置于錐形瓶中,加入75 mL蒸餾水震蕩清晰試樣,除去洗液后,在30℃下干燥。
(2) 向干燥后的樣品中加入100 mL蒸餾水,加蓋密封后,在70℃下放置24 h。
(3) 從錐形瓶中取50 mL供試液置于已干燥稱重的蒸發(fā)皿中,并取同樣體積的蒸餾水做空白試驗(yàn)。
(4) 將裝有供試液及蒸餾水的蒸發(fā)皿分別放置在遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀試驗(yàn)腔對(duì)應(yīng)編號(hào)的托盤架上,關(guān)閉試驗(yàn)腔門,設(shè)置試樣名稱、試劑蒸發(fā)溫度、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)?zāi)J健⒃囼?yàn)次數(shù)等試驗(yàn)參數(shù)。啟動(dòng)試驗(yàn),設(shè)備對(duì)蒸發(fā)皿中液體進(jìn)行揮發(fā)、干燥,并收集揮發(fā)的試劑。
(5) 設(shè)備自動(dòng)按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行稱重,并顯示測(cè)得試驗(yàn)蒸發(fā)皿、空白蒸發(fā)皿的重量及不揮發(fā)物含量結(jié)果值。
6、試驗(yàn)結(jié)果
本次測(cè)試的滴眼劑包裝用塑料瓶樣品的不揮發(fā)物含量為1.3 mg。
7、結(jié)論
包裝中的非揮發(fā)物含量是決定其是否適用于醫(yī)藥產(chǎn)品包裝的重要因素,本文通過采用新型集成化的遷移量與不揮發(fā)物測(cè)定儀測(cè)試了滴眼劑包裝用塑料瓶中的不揮發(fā)物含量,從試驗(yàn)過程來看,設(shè)備的操作簡(jiǎn)單,規(guī)避了傳統(tǒng)試驗(yàn)方法繁瑣的試驗(yàn)操作,縮短了試驗(yàn)時(shí)間,試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性好,且能夠?qū)]發(fā)的試劑進(jìn)行密閉收集,有效降低了試劑揮發(fā)帶來的環(huán)境污染問題及對(duì)試驗(yàn)人員的危害。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測(cè)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),始終致力于為客戶提供、、智能的檢測(cè)設(shè)備及嚴(yán)謹(jǐn)、、貼心的檢測(cè)服務(wù),現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備包括氧氣、氮?dú)狻⑺魵馔高^率檢測(cè)設(shè)備、熱封強(qiáng)度、抗穿刺力、剝離強(qiáng)度、密封性能、摩擦系數(shù)等性能檢測(cè)設(shè)備。愈了解,愈信任!Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作!
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