藥材包裝作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,國家藥監局發布了《藥包材生產質量管理規范》(征求意見稿),旨在加強對藥包材企業的生產活動及質量活動規范引導及監管。此規范被業界人士稱為國家藥監局版藥包材GMP,藥包材產業或將迎來“大考",這對于藥包材企業來說,需要高度重視和提高藥材包裝產品生產和質量的安全、可靠、可控性。
藥品的質量安全直接影響著國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全,藥品企業需將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為必需開展的重點工作之一。
藥包材檢測主要指,通過各類檢測儀器進行藥包材阻隔性能(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)、物理性能(包括拉力/測厚/摩擦系數/抗穿刺等)、以及包裝完整性(即包裝密封性)、頂空氣體分析等指標檢測。其中,藥包材的阻隔性能檢測尤為重要。
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。
氣體透過率測試儀,又稱氣體滲透率測試儀、透氣性測試儀、氣體阻隔性能測試儀。儀器基于壓差法的測試原理,專業用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過率、溶解度系數、擴散系數、滲透系數的測定。
氣體透過率測試儀符合藥包材標準《YBB00082003-2015 氣體透過量測定法》,適用于各種藥品包裝材料的氣體阻隔性能檢測,同時還可用于材料進行二氧化碳、氮氣等氣體的透過率測試。
測試原理:
VAC-V2采用壓差法測試原理,將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間,夾緊。首先對低壓腔(下腔)進行真空處理,然后對整個系統抽真空;當達到規定的真空度后,關閉測試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗氣體,并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差(可調);這樣氣體會在壓差梯度的作用下,由高壓側向低壓側滲透,通過對低壓側內壓強的監測處理,從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。
測試應用:
基礎應用:
薄膜——適用于各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測試
片材——適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氣體滲透性能測試,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等
擴展應用:
多種不同氣體——適合于多種氣體的透過率測試,如氧氣、二氧化碳、氮氣、空氣、氦氣等
易燃易爆氣體——適用于各種薄膜對易燃易爆氣體的阻隔性能測試
生物降解膜——用于測試生物降解膜的透氣性能,如淀粉生物降解袋等
航空航天用材料——用于航空航天用材料的氣體透過率測試,如氣囊的氦氣透過性測試
紙及紙板——用于紙及紙塑等復合材料的透氣性測試,如煙包鋁箔紙、方便面紙碗、一次性紙杯等
漆膜——用于基材上涂覆油漆薄膜的透氣性測試
玻纖布、玻纖紙等材料——適用于玻纖布、玻纖紙等材料的透氣性測試,如特氟龍漆布、特氟龍高溫布、氟硅膠布等
化妝品軟管片材——適用于各種化妝品軟管、鋁塑管、牙膏管片材的氣體透過性測試
各種橡膠片材——適用于各種橡膠片材的透氣性測試,如汽車輪胎透氣性測試
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