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蘇州長留凈化科技有限公司
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GMP潔凈無菌室使用管理的規(guī)范參考

時間:2017-2-7閱讀:1236
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眾所都知,潔凈室廣泛應用于很多的行業(yè),所以如何正確使用管理潔凈室十分的重要。

  1、潔凈室(無菌室)要符合規(guī)范要求:無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2,不小于5m2,高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應直對),操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無菌室內(nèi)應六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內(nèi)不應安裝下水道。


  潔凈室操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺,室內(nèi)溫度控制18—26℃,相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板內(nèi),室內(nèi)光照應分布均勻,光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3),應定期檢查輻射強度,要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

 

    2、建立潔凈室使用登記制度
  在登記冊中可設置以下項目內(nèi)容:如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報修原因、報修結果、清潔工作(臺面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等。


  3、建立潔凈室使用標準操作規(guī)范(SOP)并嚴格管理:內(nèi)容至少要有以下幾點:
  (1)規(guī)定凈化系統(tǒng)使運轉(zhuǎn)時間要求每次實驗前應開啟凈化系統(tǒng)使運轉(zhuǎn)至少1h以上,同時開啟凈化臺和紫外燈。
  (2)物品進入潔凈室(無菌室)基本要求:凡進入潔凈室(無菌室)的物品必須先在*緩沖間內(nèi)對外部表面用消毒劑消毒滅菌,再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上,及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進凈化實驗室。無菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出。
  (3)人員進入潔凈室(無菌室)要求:實驗人員進入潔凈室(無菌室)不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應清潔手后進入*緩沖間更衣,同時換上消毒隔離拖鞋,脫去外衣,用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套,換上無菌連衣帽(不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面),戴上無菌口罩。然后,換或是再戴上第二副無菌手套,在進入第二緩沖間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風淋室30s風淋后進入無菌室。
  (4)潔凈室溫濕度觀察要求:觀察溫度計、濕度計上顯示的溫濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi),并作為實驗原始數(shù)據(jù)記錄在案。如發(fā)現(xiàn)問題應及時尋找原因,及時報修和及時報告實驗室主管,并將報修原因和結果記錄歸檔。
  (5)沉降菌落計數(shù)與浮游菌測定要求:在每次實驗同時,對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計數(shù),將結果記錄在使用登記本上,并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。每周1次,或在無菌檢查等必要時,在每次實驗同時對操作室和凈化臺進行浮游菌測定,將結果記錄在使用登記本上,并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。
  (6)潔凈室消毒要求:無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有:5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來蘇兒)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方:對羥基苯甲酸甲酯21.5g;對羥基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒劑品種與使用要進行有效性驗證方可使用,并定期更換消毒劑的品種)擦拭操作臺及可能污染的死角,方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺的整個內(nèi)表面、頂面、及無菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應從內(nèi)向外,從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐步向外退出潔凈區(qū)域。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h,以殺滅存留微生物。在每次操作完畢,同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面,除去室內(nèi)濕氣,用紫外燈殺菌30min。
  (7)其他要求:如遇停電,應立即停止實驗,離開無菌室。關閉所有電閘。重新進入無菌室前至少開啟機房運轉(zhuǎn)1h以上。

    潔凈室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與zui基本的設施。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎。因此它的設計要按國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業(yè)標準《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔凈室(無菌室)的標準要符合GMP潔凈度標準要求。

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