生物安全柜的檢測內(nèi)容和方法

在安裝時以及以后每隔一定時間，要由有資質(zhì)的專業(yè)職員按照規(guī)定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行生物的和物理的認證，以檢查其是否符合國家及的性能標準。生物安全柜的檢測主要包括物理學檢測喝生物學檢測兩個方面，其中：

安全柜防護效果的物理學評估應該包括:

①.安全柜的整體、HEPA過濾器的泄漏,

②.空氣向下活動的速率、進口空氣的速率,

③.負壓/換氣次數(shù),

④.氣流的穩(wěn)定性（煙霧特征）,

⑤.以及警報和自控（互鎖）系統(tǒng).

⑥.漏電

⑦.照度

⑧.紫外線強度

⑨.噪聲

⑩.震動性的測試。

生物學評估包括:

①.對個體保護效果

②.對環(huán)境保護效果

③.樣品保護試驗

④.交叉污染試驗。

4.1下列情況之一時，必須對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測

1）實驗室施工，生物安全柜搬到位置后。

2）生物安全柜移動位置時。

3）生物安全柜進行檢驗后。

4）生物安全柜更換過濾器后。

5）生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測。

4.2I級別生物安全柜的檢測

4.2.1密閉性檢測

4.2.2排風濾器的檢測

1)HEPA濾器泄漏檢測，安全柜在正常的使用條件下用正確方法進行。

2)多分散DOP或相當?shù)臍馊苣z通過率不大于0.01%。

4.3II級生物安全柜檢測

4.3.1原則

進口的II級安全柜必須符合生產(chǎn)國相應標準，如：美國、加拿大標準NSF49,英國標準BS5726,德國標準DIN12950-10,法國標準NFX44201,澳大利亞標準AS2252.2等。

國產(chǎn)的II級生物安全柜生產(chǎn)廠家必須制定相應的企業(yè)標準，其性能指標不低于國外同類產(chǎn)品標準。出廠時必須按企業(yè)標準對每臺生物安全柜進行檢測并出具檢測報告，使用微生物進行的生物安全防護檢測不得省略。對于每個產(chǎn)品應提供產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)單。質(zhì)量控制試驗應包括：

4.3.2煙霧試驗：

用發(fā)煙器械發(fā)煙，對煙的活動作直觀判定。

1)在工作面中線上方高于工作窗口上沿15cm處，從一端到另一端發(fā)煙，煙的活動應為向下垂直流線，無逆流，不得有死角和回流，也無煙霧從安全柜溢出。

2)距工作窗口0.04m沿窗口外沿同樣發(fā)煙，煙流向柜內(nèi)活動無溢出，工作表面無煙霧。

3)如為推拉式工作窗口，沿工作窗口的外周邊發(fā)煙，煙流向內(nèi)，無逆流無溢出，工作面無煙霧。

4.3.3氣流速度測定

4.3.3.1垂直送風氣流速度測定

1)儀器：正確度為讀數(shù)±3%的風速儀（alno8500型熱球）。

2)方法：柜內(nèi)送風口下方的15m處，均勻布點。測點間距不大于12cm.測點布置不少于3行，靠內(nèi)壁的那行距內(nèi)壁15cm,每行數(shù)不少于7個測點。

3判定：垂直氣流均勻區(qū)所測均勻風速是0.38m/s±0.025m/s,單點風速與所測均勻風速之差不大于20%為合格。

4.3.3.2正面窗口進風的風速測定

用計算方法或?qū)崪y方法測出進口的風速。

所丈量或計算的進風的風速與生產(chǎn)廠家給定值之差小于0.025m/s為合格。

A1型為0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬，每秒的zui小氣流量應是0.002m3.

A2型為0.5m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬，每秒的zui小氣流量應是0.03m3.

B1和B2型為0.5m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬，每秒的zui小氣流量應是0.03m3.

4.3.4過濾器檢漏試驗

4.3.4.1送風垂直HEPA和過濾器室和框架泄露試驗

1）送氣HEPA的密閉四周、濾器室和濾器介質(zhì)要用激光粒子計數(shù)器掃描法檢測。無漏點，透過率不可超過0.01%或潔凈度達到100級.

2）用瓊脂平皿沉積法檢測，潔凈度達到100級為合格。

4.3.4.2排風HEPA及過濾器室和框架泄露試驗

4.3.4.2安全泄漏試驗

打氣檢漏試驗前使生物安全柜處于全封閉狀態(tài)，即將風管和工作窗口封閉（可用密封膠帶密封）。靜態(tài)（斷電）時對生物安全柜內(nèi)部充氣加壓至500Pa，觀察壓力保持情況。壓力30分鐘下降小于10%為合格。或者作肥皂泡試驗無漏點。

4.3.4.3排風HEPE檢漏和透過率試驗

1）用激光粒子計數(shù)器，對排風的HEPE及其附屬的濾器室和支架等進行檢漏和透過率檢測,沒有漏點，0.3≧μm粒子的透過率<0.01%為合格。

2）生物氣溶膠檢測用間接噴霧器把1-8×10-8濃度的懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷氏菌發(fā)生氣溶膠，在安全柜正常工作情況下于HEPA上游攻擊，用2級安德森生物氣溶膠采樣器進行常規(guī)采樣,上游采樣濃度>300pfu/m3,在下游采樣結(jié)果陰性或不超過1pfu/m3為合格。

4.3.5產(chǎn)品、個人、環(huán)境保護和交叉污染的生物試驗

必須用生物氣溶膠考驗安全柜的防護性能，包括下述內(nèi)容。

4.3.5.1個人保護試驗

1）一種方法是在規(guī)定參數(shù)條件下運轉(zhuǎn)中，在工作面中心上方35cm,觀察窗的里面10cm的地方，用噴霧器霧化30ml懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷式菌，噴霧方向朝外，懸液細菌的濃度為108個/ml。4個安德森生物氣溶膠采樣器，布置在開口中心模擬工作的一個圓柱體（軸線距工作面7.0cm,模擬1個手臂）的上下左右，距進進工作開口250Cm.處進行采樣，試驗進行30分鐘，全部采樣器采集的細菌不超過10個（cfu）,試驗重復進行3次。柜內(nèi)對照一個平皿收到300pfu以上。細菌氣溶膠粒子中值質(zhì)量直徑應在0.5mm～3.0mm之間。

2）另按一種方法在圓柱體四周放4個AGI，采樣進口在安全柜的前面距觀察窗6.3cm。其中2個AGI相距15cm,在圓柱體上面水平切面上，另外2個AGI-30相距5cm，在圓柱體下面2.5cm,處。另外2個2級安德森空氣微生物采樣器放在2側(cè)，進氣口水平面上，間隔操縱口15cm，間隔側(cè)壁20cm。2個AGI放在進氣口水平工作面上方36cm,安全柜邊沿外面5cm處，.每一個間隔中心15cm.).

AGI所有的采樣液體用47mm,0.22的濾膜過濾，貼在適當?shù)呐囵B(yǎng)基上培養(yǎng)24-28h,假如陰性繼續(xù)觀察到44-48h.

對于新型和重要改進的安全柜，上述試驗應在下列條件下進行：在原本進進氣流流速減往0.05±0.015m/s，在原本向下氣流流速加上和減往0.05±0.015m/s,氣流流速用儀器直接丈量。每臺安全柜都應作氣流檢測。

在作向下氣流調(diào)整時要用全部丈量的均勻速度。

在確定向下和進進氣流速度時應避免使用不適合的儀器。對于新的和做了修改設計的產(chǎn)品應對進進和向下氣流速度減往0.05±0.015m/sd情況下重復上面的步驟。

合格標準：

每個試驗6只AGI收到細菌不超過10pfu,2個裂隙采樣器30分鐘收到的不超過5pfu.試驗重復3次，對照都應陽性，一個平皿超過300個pfu.

4.3.5.2產(chǎn)品保護試驗

全部的工作面，放上沉降平皿。噴霧器放在距觀察窗底部外沿102mm處，方向朝觀察窗，細菌濃度為（1-8）×10-6。一個圓柱體放在噴霧器下面50mm處，模擬1個手臂。試驗進行5分鐘，柜內(nèi)沉降平皿收到的菌落數(shù)不超過5個，試驗需重復3次。

4.3.5.3交叉污染試驗

柜內(nèi)全部工作面放上沉降平皿。噴霧器放在距工作面上方76-127mm，以一側(cè)壁為背景向另一側(cè)噴霧，細菌濃度為（1-8）×10-4。試驗進行5分鐘，結(jié)果在超過距攻擊一側(cè)356mm的平皿中不超過2個cfu.2側(cè)攻擊均需3次。

4.3.5.4環(huán)境保護試驗

在上述攻擊試驗的同時在安全柜排風口用一臺2級安德森采樣器采樣30分鐘，收到的試驗菌不得超過2個cfu。

4.3.6.穩(wěn)定性試驗

對II級生物安全柜應作抗顛倒和扭曲試驗

4.3.6.1.抗按照UL3101的第七部分執(zhí)行

4.3.6.2當在接近頂部邊沿（反面）橫向施以110kg力時，在頂部前沿和側(cè)面頂部向前移位不超過1.6mm.

4.3.6.3工作表面抗壓力在工作表面中心25×25cm的面積內(nèi)均勻分布23kg重量，工作表面沒有偏斜。

4.3.6.4抗偏斜110kg放在柜的邊沿處，后面底部抬高不超過1.6mm.

4.3.7生產(chǎn)廠家應提供資料

每一臺生物安全柜的說明書中應有產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)資料。

1)壓力降/肥皂泡/識別氣體檢漏，

2)個人保護，產(chǎn)品保護檢測資料

3)環(huán)境保護檢測資料

4.4其它檢測

1)溫升工作4小時柜內(nèi)溫升不超過8.50C.

2)光照度柜內(nèi)均勻照度650Lux。個人讀（眼）處不低于430Lux.

3)噪音水平在正常工作狀態(tài)時，工作面上方38cm,，操縱口外面30cm處的噪聲，(在zui大背景噪聲為57db)不超過67db

4)振動在正常設定參數(shù)下工作，工作面中心10Hz-10kHz的振動頻率的振幅凈位移不超過2×10-4in(5×10-6m)rms。

5)漏電檢測接地電阻和電極性試驗。

6)水漕漏水試驗4升水1小時肉眼看不到漏。

7)風機性能在設定風速在沒有調(diào)控的情況下，壓力降低50%,新濾器進風量減少不超過10%。