塵埃粒子檢測規程

程  序：

1、質量保證室根據潔凈區（室）的驗證結果，建立潔凈區（室）的日常監測計劃，依計劃和生產需要填寫潔凈區（室）環境監測通知（以下簡稱通知），經質量部負責人批準后，下發中心化驗室和車間。

2、中心化驗室接通知后，與車間討論確定具體監測時間，安排好監測工作，確保監測工作如期完成，如不能按期完成監測，應由室主任填寫“分析/評價延遲報告書”，經質量部負責人批準后，予以重新安排。

3、監測用儀器為塵埃粒子計數器，一般采用靜態測試。靜態測試指在潔凈區（室）凈化系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，潔凈區（室）內無生產人員的情況下進行測試。

（1）監測前，潔凈區（室）內溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃內，相對濕度應控制在45—65%內，空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈區（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，100000級潔凈區（室）換氣次數應≥15次/時。

（2）監測人員必須穿戴符合潔凈級別的工作服，室內監測人員不得多于二人。

（3）非單向流潔凈區（室），監測應在凈化系統正常運行30分鐘后開始。

（4）潔凈區（室）內裝末端過濾器的凈化系統只需在工作區設采樣點。

（5）采樣點布置應均勻，避免局部區域過于集中，按照潔凈區（室）面積大小確定zui少采樣點數目，在滿足zui少采樣點數目的同時，還應滿足zui少采樣量。

（6）對于任何小的潔凈面積采樣點不得少于2個，總采樣次數不得少于5次，每個采樣點的采樣次數可以多于1個，且不同采樣點的采樣次數可以不同。

（7）采樣點的位置應離地0.7—1.0米左右，關鍵設備、工作活動范圍處應增加采樣次數。

（8）測試過程中認真填寫監測記錄。

4、將各測得值作如下計算：

A=（C 1+C2+…+CN）/N

式中：A—某一采樣點的平均塵埃粒子數（每立方米）。

 CI —某一采樣點的塵埃粒子數（每立方米）。

N—某一采樣點上的采樣次數。

M=（A1+A2+…+AL ）/L

式中：M—平均塵埃粒子數，即潔凈區（室）平均塵埃粒子數（每立方米）。

AL—某一采樣點的平均塵埃粒子數（每立方米）。

L—某一潔凈區（室）內的總采樣點數。

標準誤差：SE={[（A1—M）2+（A2—M）2+…+（Ai—M）2]/L（L—1）}1/2

式中：SE—平均值均值的標準誤差（每立方米）。

置信上限：UCL=M+ t×SE

 式中：UCL—平均值勤均值的95%置信上限（每平方米）

t —95%置信上限的t分布系數。

5、用平均塵埃粒子數來判斷潔凈區（室）空氣中的塵埃粒子數，每個采樣點的平均塵埃粒子數必須低于或等于規定的級別界限，即AI≤級別界限。