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當前位置:蘇州長留凈化科技有限公司>>技術文章>>中國藥典對注射液中微粒污染的監控
中國藥典對注射液中微粒污染的監控:
【中國藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔,與美國藥典標準基本相同。
在2000年版【中國藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎上增加了第二法----光阻法。
在2005年版【中國藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。
【中國藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監控作了修訂,將光阻法修訂為*法,顯微鏡法為第二法。 修訂后的結果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。
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