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塵埃粒子測試方法比較

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塵埃粒子測試方法對比潔凈廠房設計規范GB50073-2001與醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-1996

塵埃粒子測試-塵埃粒子計數器 激光顆粒計數器 激光顆粒計數器 落塵儀潔凈度測試儀懸浮粒子測試儀

比較項目	潔凈廠房設計規范 GB 50073-2001	醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996
主編部門	主編部門：中華人民共和國信息產業部主編單位：中國電子工程設計院	起草單位：上海醫藥管理局藥品測試所
批準部門	中華人民共和國建設部	國家技術監督局
施行日期	2002年1月1日	1996年10月1日
前身	《潔凈廠房設計規范》GBJ 73-84	醫藥工業潔凈室和潔凈區，懸浮粒子的測試方法 YY/T 0141-93
參考標準	等效采用標準ISO 14644-1——“潔凈室及相關被控環境——*部分，空氣潔凈度的分級”。	等效采用美國聯邦標準FS-209E-1992《潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級》引用標準：JGJ 71-90 潔凈室施工及驗收規范
適用范圍	適用于各種類型工業企業新建、擴建和改建的潔凈廠房設計。各行業可依據本規范，按各自的特點制定必要的本行業的標準、規定，以利于準確、完整地執行潔凈廠房設計規范的各項規定。	本標準適用于醫藥工業潔凈室（區）中懸浮粒子潔凈度的監測和沽凈度等級的驗證。
文件內容	共9章： 1、總則2、術語3、空氣潔凈度等級4、總體設計5、建筑 6、空氣凈化7、給水排水8、氣體管道9、電氣四個附錄： 1、附錄A 潔凈廠房生產工作間的火災危險性分類舉例 2、附錄B 凈化空調系統設計對維護管理的要求 3、附錄C 潔凈室或潔凈區性能測試和認證 4、本規范用詞說明	塵埃粒子的詳細檢測方法。

比較項目

潔凈廠房設計規范

GB 50073-2001

醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

相關術語

空態：設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。

靜態：設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及供應商同意的狀態運行，但無生產人員。

動態：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。

靜態測試：潔凈室（區）凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，潔凈室（區）內沒有生產人員的情況下進行的測試。

動態測試：潔凈室（區）已處于正常生產狀態下進行的測試。

潔凈級別分類

潔凈等級（N）	大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值（pc/m³）
潔凈等級（N）	0.1μm	0.2μm	0.3 μm	0.5 μm	1 μm	5 μm
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

中國衛生部GMP

（1992年修訂）

潔凈級別	塵粒數/m3
潔凈級別	≥0.5 μm	≥5μm
100	≤3 500	0
10000	≤350 000	≤2 000
100000	≤3 500 000	≤20 000

測試頻率/周期

潔凈級別	zui長時間間隔（月）
≤5	6
>5	12

無此內容

比較項目

潔凈廠房設計規范

GB 50073-2001

醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

測試儀器

使用采樣量大于1L/min光學粒子計數器，在儀器選用時考慮粒徑鑒別能力、粒子濃度適用范圍和計數頻率。一起應有有效的標定合格證書。

a.光散射粒子計數器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數）

b. 濾膜顯微鏡（用于粒徑大于或等于5μm的懸浮粒子計數）

測試狀態

可在動態或靜態下進行，洽商決定

有靜態測試和動態測試，靜態測試時，室內測試人員不得多于2人。測試報告中應表明測試時所采用的狀態。

測試條件

未見與此內容相關的規定

溫度：控制在18~24，相對濕度：控制在45%~60%之間為宜

壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應4.9Pa，空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區）一般要求呈正壓。

測試時間單向流，應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始；

非單向流，在應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于3 0min后開始；

采樣點數確定

N_L=A^0.5

N_L：zui少采樣點；

A：潔凈室或被控潔凈區的面積（m²）

面積m²	潔凈級別
面積m²	100	10 000	100000
<10	2~3	2	2
≥10~<20	4	2	2
≥20~<40	8	2	2
≥40~<100	16	4	2
≥100~<200	40	10	3
≥200~<400	80	20	6
≥400~<1000	160	40	13
≥1000~<2000	400	100	32
2000	800	200	63
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流，指的是房間面積。

比較項目

潔凈廠房設計規范

GB 50073-2001

醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

采樣點布置位置

采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區的整個面積內，并位于工作區的高度（離地點0.8m）

a. 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

b. 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。

c. 潔凈棚（層流罩），潔凈工作臺等局部空氣凈化設施的采樣點一般在工作臺上0.2m高度的平面上均勻布置

參考下列圖示：

比較項目

潔凈廠房設計規范

GB 50073-2001

醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

采樣次數

該文件3.0.1條表3.0.1的備注*條寫每個采樣點應至少采樣3次

附錄C3.5的第四條又如此描述：當僅有一個采樣點時，則在該點至少采樣3次。

是否沖突？

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的次數可以不同。

zui小采樣量

每次采樣量按以下公式計算

Vs：每個采樣點每次采樣量，以L表示；

Cn.m：被測潔凈室空氣潔凈度等級的被測粒徑的限值（pc/m³）

20：在規定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可測到粒子顆數（pc）

當Vs很大時，可采用順序采樣法。

zui少采樣時間為1min ，采樣量應至少2L

塵埃粒子粒徑 zui小采樣量潔凈度	≥0.5μm	≥5μm
100級	5.66 L/次	——
10,000級	2.83 L/次	8.5 L/次
100,000級	2.83 L/次	8.5 L/次
300,000級	2.83 L/次	8.5 L/次

數據處理要求

當采樣點數在1~10時，必須計算平均中值，標準偏差，標準誤差和由全部采樣點的平均粒子濃度導出95%置信上限值；

采樣點超過10個時，可用算術平均值，達到空氣潔凈度等級限值。

計算每個點的測試平均值，計算所有點平均值的均值，以95%知縣上限計算標準誤差UCL。當采樣點數多于9點時，不需要計算UCL。

合格標準判定

每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即≤級別界限；

全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于后等于規定的級別界限，即UCL≤級別界限。

文章由塵埃粒子計數器廠家-蘇州長留凈化科技有限公司發布！

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塵埃粒子測試方法比較

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