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RE-1215制藥GMP認證熱線風速計/數字微風速儀 塵埃粒子計數器
參考價: 面議
具體成交價以合同協議為準
  • RE-1215 產品型號
  • 其他品牌 品牌
  • 生產商 廠商性質
  • 上海市 所在地

訪問次數:1745更新時間:2022-09-29 09:01:50

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產品簡介
GMP驗證環境監測儀器:塵埃粒子計數器(RBD-900)、浮游菌采樣器(RE-300)、風速儀(RE-312)、數字微風速儀(RE-1215)、風量罩(TSLD-1601)、壓差計(RE-9000)、溫濕度儀(SK-200)、溫濕度計、噪音計(RE-1360)、制藥GMP認證風速計/數字微風速儀
產品介紹

 GMP潔凈區(室)環境監測儀器

GMP驗證環境監測儀器:塵埃粒子計數器(RBD-900)、浮游菌采樣器(RE-300)、風速儀(RE-312)、數字微風速儀(RE-1215)、風量罩(TSLD-1601)、壓差計(RE-9000)、溫濕度儀(SK-200)、溫濕度計、噪音計(RE-1360)、照度計(RE-1329)、高效過濾器檢漏儀等(TATE-1-3) 、氣流可視化測試儀(GLK-1201)。上海雷若儀表 主營認證儀器

環境參數的設計標準制藥GMP認證風速計/數字微風速儀

1、藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度分為四個等級 

潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

 

潔凈級別

塵粒zui大允許數/m3

微生物數量zui大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/

100

3 500

0

5

1

10 000

350 000

2 000

100

3

100 000

3 500 000

20 000

500

10

300 000

10 500 000

60 000

15

 藥品生產環境對潔凈度的具體分區要求如下:

100級潔凈區:zui終滅菌藥品如大輸液的灌封工序;非zui終滅菌藥品的藥液的配制(灌裝前不需除菌濾過的),注射劑灌封、分裝、壓塞,內包裝材料zui終處理后的暴露環境;質量標準中列有無菌檢查項目的原料藥的生產;灌裝前不經除菌濾過的生物制品的配制、合并、灌裝、凍干、加塞、添加穩定劑、佐料和滅活劑等工序。

上海雷若儀表專業提供GMP認證儀器

  10,000級潔凈區:zui終滅菌的藥品如小容量注射劑的灌封,注射劑的稀配、濾過,內包裝材料的zui終處理(精洗)等;非zui終滅菌藥品的藥液配制(灌封前需除菌濾過的);供角膜創傷、手術用滴眼劑的配制、灌封;灌裝前經除菌濾過的生物制品的配制、合并、精制,添加穩定劑、佐料、滅活劑,除菌過濾、超濾、灌封等;體外免疫診斷試劑陽性血清分裝、抗原-抗體分裝等。

  1000,000級潔凈區:zui終滅菌藥品的藥液濃配、稀配;非zui終滅菌藥品軋蓋,內包裝材料zui后一次精洗的zui低要求;非zui終滅菌口服液、深部組織創傷外用藥品、眼用藥品、腔道用藥(除直腸用藥外)生產的暴露工序;原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋以及制品的zui終容器的清洗;口服制劑生產的暴露工序;發酵培養密閉系統的環境(暴露工序需無菌操作);霉聯免疫吸附試劑配液、分裝、干燥、包裝;體外免疫試劑生產的暴露工序;深部組織創傷、大面積體表創面用生物制品的配制、灌裝。上海雷若儀表專業提供GMP認證儀器

  300,000級潔凈區:口服固體制劑,zui終滅菌的口服液體制劑,表皮外用藥品,直腸用藥,放射免疫分析藥盒等生產的暴露工序;原料藥生產暴露工序的zui低要求。

2、溫度和相對濕度(SK-200) 制藥GMP認證風速計/數字微風速儀

   潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26,相對溫度應控制在45%~65%。

3、壓差計(RE-9000) 制藥GMP認證風速計/數字微風速儀

1)潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法達到,并應有指示壓差的裝置。

2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應≥5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應

     ≥10Pa,并應有指示壓差的裝置。

3)工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃易爆物質及生產青霉素類強致敏藥物,某些甾體藥

    物,任何認為有致病作用的微生物的生產工序,其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

4、新鮮空氣量(風量罩TSLD-1601

    潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的zui大值:

   1  非單向流潔凈室應為總送風量的10%~30%,單向流潔凈室應為總送風量的2%~4%;

   2)補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

   3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

5、照度計(RE-1329)

    潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300Lux;在輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lux,但不宜低于150Lux;對照度不特殊要求的生產部位可設置局部照明,廠房應有應急照明設施。

6、噪聲計(RE-1360)

    潔凈室內噪聲級就符合下列要求:動態測試時,潔凈室的噪聲級不宜大于75dBA;靜態測試時,亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA;層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求,不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。



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