武漢金志飛與您一同探討中國創新藥
“現在以仿創為主，*自己創新的可能不到1%，國外也是這樣。”中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠對記者說。
國家食品*南方經濟研究所發布的報告顯示，我國生產的化學藥品絕大多數都是仿制藥，雖然批準的新藥數量不少，但是結構低，技術含量相對較高的一類新藥占比不到10%。從內銷方面看，基層地區的用藥水平低，支付能力有限，主要使用傳統普藥，定價高的新藥無法占據較大的市場空間。
以阿伐他汀為例，輝瑞公司的阿伐他汀銷售額128億美元，中國的銷售額為12億元人民幣。國產的仿制阿伐他汀年銷售額僅為2.5億元人民幣。
新藥創制和成果轉化一直以來都是醫藥產業的生命力源泉。“企業想引進創新技術，在仿制當中也有一些創新，稱為‘仿創’。”中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠說，“項目來源方面，有些是自己投資去做，大企業還是有所謂的研究部門，有的上百人，但上千人的。”他介紹，總的來說，企業通過技術轉讓和合作開發引進新技術約各占一半，“還有一種方式是企業并購，比如先聲藥業（美股）兼并重組現有的企業獲取新品種。現在有些并購就是產品的并購。”
原始創新難
周期長，環節多，審批麻煩，這是新藥研發漫漫征途上的障礙物。“新藥研發鏈有臨床前研究和臨床I、II、III期，有的可能還有臨床IV期。而臨床申報和新藥申報，光審批時間就很長，臨床前的環節就更多了，一個真正的創新藥需要大約10年以上的時間。”芮國忠說。
南方所的報告顯示，不僅時間周期長，國內研發一種新藥的資金成本至少是2億-5億元人民幣，其中60%-80%費用可能得不到任何回報。所以客觀來看，以目前的醫藥生產力水平，短期內難以在藥物原始創新中有明顯突破。
不過，對已經上市的品種進行工藝改進、提高質量，也是一種創新。“這些雖然不是新藥，但改進后標準提高、成本降低、效果更好，副作用降低，國家也是鼓勵的。”芮國忠說。
針對重大疾病
業內人士表示，國家馬上要執行新的GMP，對生產的要求會影響研發的模式。方正證券醫藥分析師劉亞明認為，醫藥工業產業鏈的核心是醫藥中間體、原料藥和制劑，這三個環節在整個醫藥產業中所占利潤比例分別為5%、10%、80%。“可見制劑創新在拉動醫藥產業發展方面比原料藥要有效得多。”
“其實現在的創新環境很好，各種政策可以說是zui和諧的時期，國家投入特別大，‘十一五’期間國家拿出60多個億。但每個項目支持的力度不一樣，主要針對重大疾病。”芮國忠說。
例如，在近日發布的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》中，生物技術藥物領域，點明要“研發防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經系統疾病、消化系統疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發力度，爭取有15個以上新的生物技術藥物投放市場。”
市場機制不健全
芮國忠認為，目前醫藥創新zui大的問題的市場機制不健全，“往往說創新都是醫學的角度，但從創新的市場體系看，與國外比，我們的技術創新的價值還是低估了。”他說：“舉個例子，同樣的技術，國內國外差不多，國外可能賣1000萬美金，國內只能賣100萬人民幣。國內企業可能沒有這個能力去購買，也沒有這個意識，那么，怎么去評估？誰去評估？我們這一塊的環境與還有很大的差距。如果沒有健全的市場體系，對創新的推動是不利的。”
