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四川沃特爾水處理設備有限公司

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科研制藥行業生產用水

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  • 四川沃特爾水處理設備有限公司
  • 2022-08-03 13:42:16
  • 成都市
  • 四川
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【簡單介紹】

科研制藥行業生產用水

【詳細說明】

  科研制藥行業生產用水
  
  應用范圍:
  
  本產品主要適用于科研大輸液、針劑、藥劑、生化制品用水、科研無菌水、人工滲析及化妝品制造用水,制藥工業符合GMP認證的純化水設備,水質符合2005版藥典標準和GMP中的
  
  各項規定。
  
  應用特點:
  
  本產品采用美國反滲透、丹麥格蘭富泵、全自動控制等技術,設備運行穩定,產品質量可靠,價格實惠,水質安全優質。設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序),單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料,預處理設備的管路采用UPVC管材。
  
  產水水質:
  
  產水水質符合《2005藥典》純化水標準,
  
  產水電導率<2μs/cm(25℃)。
  
  細菌總數≤2cfu/L氨≤0.3mg/L
  
  硝酸鹽≤0.06mg/L亞硝酸鹽0.02mg/L
  
  重金屬≤0.3mg/L不揮發物10mg/L
  
  GMP認證制藥用水要求:
  
  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
  
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
  
  3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
  
  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
  
  5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
  
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
  
  7、制藥用水的輸送
  
  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
  
  2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
  
  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
  
  8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
  
  工藝流程:
  
  預處理→反滲透主機→混床→紫外線殺菌器→終端過濾器
    
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