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閱讀：13212發(fā)布時間：2010-4-21
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
１．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分的四個級別
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
塵粒zui大允許數(shù)／立方米微生物zui大允許數(shù)
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
２．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
（１）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制． 其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)
定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促．
（２）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理．
（３）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒．
（４）10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域．
（５）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌．
（６）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落．
（７）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域．
（８）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況．
（９）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染．
（１０）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄．
３．藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
（１）空氣凈化系統(tǒng)
（２）工藝用水系統(tǒng)
（３）生產(chǎn)工藝及其變更
（４）設(shè)備清洗
（５）主要原輔料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：
（１）滅菌設(shè)備
（２）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)
４．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)．
５．印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理．
６．藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄．
７．藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程上的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等．符合要求并有審核人員簽字后方可放行．
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