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上海酶聯生物研究所
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閱讀：609發布時間：2011-7-30
一、標準品的要求
1、化學結構：原則上標準品應與被測物具有*相同的化學結構，包括相同的立體化學結構。但在實際工作中，用化學結構*相同的物質作標準品是十分困難的。這是由于一方面來源有限，另一方面有些被測物本身的化學結構還不清楚，或是有明顯的異型性。所以有時也用結構類似的物質作標準品。此時，應充分了解這些物質與真正標準品之間的定量關系。
2、化學純度：所有通過化學合成法制備的小分子化合物，都應是高化學純度的純品。對某些蛋白類物質，則可能由于純化的方法不同而有差異。對此，在zui初建立該方法時，應與上*的標準參考品或高純度的純品進行比對。
3、免疫純度：標記免疫分析是通過比較被測物質與標準品的免疫活性實現的，故被測物質與標準品對所用抗體的免疫活性應該*一致，即兩者對所用的同一抗體有*相同的親和力。因此，標準品的免疫純度比其化學純度更重要。
4、反應介質：免疫學反應受反應介質和溫度等條件的影響，所以理論上要求標準品和被測物應在*相同的介質中進行反應。如測定血清中某物質的濃度，其所用的標準品也應溶解在無被測物的零值血清中；如測定尿液中某物質的濃度，其所用的標準品也應溶解在無被測物的尿液中等。但在實際工作中這一點很難做到。因為，血清中的成分十分復雜，因而無被測物的零值血清的制備非常困難，而且個體血清中還可能存在一些干擾物質。理想的標準品應該用與被測樣品相同的基質（如血清），先將被測物質*去除，然后再加入已知量的被測物質的純品。
5、干擾物質：標準品中不能有干擾分析的物質。在作為標準品使用前，必須對那些從機體提取到的大分子物質活性進行測定。
6、標準品的批量：為保證檢測的連續可比性，每批標準品應有相當大的量，以保證在較長的時間內使用。每批標準品如保存的條件適當，在相當長的時間內可保持其濃度和免疫活性的穩定。這對于生產標記免疫分析試劑的廠家尤為重要。
二、標準品的分級
所謂標準品在英語中有三個名詞，即標準品（standard）、校準品（calibrator）、和參考品（reference）。這三個名詞的意義不*相同，但在國內它們則經常被混淆。目前在我國的標記免疫分析實踐中，所謂的"標準品"實際上是指校準品。為使用方便先仍用"標準品一詞"。
有關標準品可分為如下的等級：
【參考品（international reference）】：參考品是由WHO的實驗室制備，并與有關國家的一定機構（在我國是衛生部藥品與生物制品檢定所），被*為zui別的標準品。到目前為止，與標記免疫分析有關的已達數十種。但由于標記免疫分析方法的迅速發展，很多標記免疫分析方法還沒有參考品。
【*標準品】：*標準品是由國家的有關機構，用高化學純和高免疫純、低交叉反應的純品制備的，供國家內部使用。*標準品應與參考品或其他國家的*標準品進行比對。我國現已有*標準品數種，如胰島素（insulin）、絨毛膜促性腺素（hCG）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、肝膽酸（CG）、甲胎蛋白（AFP）等。
【實驗室標準】：實驗室標準是由實驗室自己，或由生產廠家制備的標準品，又稱二級標準品。所有的二級標準品都必須經過與國家標準品或參考品進行比對或校正。如沒有參考品或*標準品的，也應與*的生產廠家的標準品進行比對。
三、標準品的制備、鑒定、與計量
1、標準品的制備：標準品的制備是非常復雜的問題，也是標記免疫分析中比較難于制備的一個成分。以下討論的是實驗室標準品（或商品化試劑中標準品）的制備。
（1）基質的制備：如前所述，作為標準品的介質（基質）成分應與被測樣品相同。對大多數用于測定血清中某物質的標準品，應用不含被測物質的零血清制備，以求反應的介質環境相當。但有時零值血清的制備十分困難，所以有些標準品用適當的緩沖液制備，并在緩沖液中加入一定量的載體蛋白（一般用1%～2%的牛血清白蛋白），以便使其與樣品的介質環境相近。
零值血清的制備方法有：
A、吸附法：血清中小分子物質如三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）等，可用活性炭吸附去除。這種方法簡便，但待測物質難以清除干凈，而且大分子活性物質不能用此法進行制備。
B、反復凍融法：對大分子活性物質可選用低值血清，經反復凍融使被測物質失活。用這種方法可使某些蛋白類激素大部分失活，但也難以得到真正的零值血清。
C、親和層析法：用特異性抗體制備親和層析柱，用以吸附被測抗原。用這種方法可以得到高質量的零值血清，但本法比較復雜而且成本也高。
（2）標準物純品的選擇：應選擇高化學純和高免疫純的純品作標準品。其中免疫純尤為重要，在標準品中不應含有與被測物質有交叉反應的物質。
（3）標準品的制備：先用零值血清配置高濃度的標準品，然后根據實驗系統的要求，用零值血清將高值血清稀釋至應有的濃度，制成符合預定要求的，由不同濃度組成的系列標準品。
2、標準品的鑒定
（1）免疫活性的鑒定：選用高特異性的抗血清分別作*標準品（如WHO的參考品或國家標準品）的待鑒定標準品的劑量反應曲線，并觀察兩條曲線的平行性。如兩條劑量反應曲線平行，說明兩種物質對同一抗體有相同的親和力，即二者是同質性物質。如兩條劑量反應曲線不平行，說明兩種物質具有異質性，因而這一待鑒定的標準品是不能使用的。
（2）濃度的標定：用已鑒定過的，免疫活性合格的標準品，與*的標準品作濃度相同的劑量反應曲線。此時，兩條劑量反應曲線應該是基本重合的。如果兩者平行但不重合，則取兩條劑量反應曲線的50%結合處的相應劑量（ ED50 ）計算二者的換算系數，然后調整待鑒定標準品的濃度，直至使兩條劑量反應曲線*或基本重合為止。
3、標準品的計量：許多小分子抗原或半抗原已能得到純品或進行合成，它們對作為標準品的要求可以得到基本的滿足，其計量多直接用單位體積中的重量表示，如mg / ml、ng / ml 、pg / ml等。zui近WHO推薦用質量單位取代重量單位，即mol / L、mmol / L、或nmol / L等。對大分子的活性物質則比較復雜。由于得不到的純品，故很難直接用單位體積中的重量或單位體積中的質量計量。因此，常用該物質的生物活性單位表示，如IU / L、mIU / L等。
四、標準品的穩定性與保存
如前所述，為保證檢測的連續可比性，每批標準品應有相當大的量，以保證能在較長時間內使用。因此，每批標準品應在適當的條件下保存，使其免疫活性和濃度保持穩定。
1、影響標準品穩定的因素
（1）基質中的酶、細菌污染、pH的變化、氧化、潮濕等因素都可以導致標準品的變性，而且這些變化可因高溫和光照加速。
（2）在保存過程中發生聚合反應等分子結構的變化，可使標準品失活。
（3）容器內壁的吸附作用和溶劑的蒸發可造成標準品濃度的改變。
（4）保存條件不適當也可以影響標準品的穩定性，如反復的凍融可降低標準品的免疫活性等。
2、標準品的保存方法
（1）冷凍干燥法：冷凍干燥對標準品的濃度和免疫活性無明顯的影響，是目前zui常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下，可在較長的時間內保持穩定。但應用冷凍干燥制品時，復溶體積的準確度十分重要。因此，要用經過校準的量器準確的復溶，以減少標準品的濃度誤差。
（2）在標準品中加一定量的防腐劑可減少細菌污染的影響。
（3）密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加標準品的穩定性。 目前zui常用的方法是：在標準品中加入少量的防腐劑（如0.1%疊氮鈉或0.1%硫柳汞），冷凍干燥后密封，并在低溫下保存。但應注意，一旦復溶后應放低溫保存，并不得反復凍溶。復溶后的標準品其有效期明顯縮短，一般不超過6～8周，有些物質可能更短。
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