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上海酶聯生物研究所
上海酶聯生物研究所
閱讀：1166發布時間：2010-11-12
1.目的
規范生物安全二級實驗室的使用和管理，保證操作人員，實驗對象和環境安全，確保檢測結果準確可靠。
2.適用范圍
適用于生物安全二級實驗室安全運轉及在此環境下的檢測工作。
3.職責
進入生物安全二級實驗室從事檢測工作的所有人員嚴格按照本規定執行。
4.具體要求：
4.1概述
4.1.1生物安全二級實驗室用于對檢驗者和環境有中度潛在危險樣品的各項實驗，必須符合下列規定：
4.1.1.1具備操作資質的人員可在生物安全二級實驗室內工作，其他任何人未經許可禁止進入實驗室。
4.1.1.2在實驗室內的一切活動，必須遵照生物安全手冊的規定進行。
4.1.1.3實驗室內污染的空氣需通過過濾器后方能排出室外。
4.1.1.4實驗室內產生的污水，必須經過消毒后方可進入公共污水系統。
4.1.1.5實驗室的所有廢棄品，必須通過高壓滅菌后才能處理和清洗。必須攜出實驗室的中間實驗材料、更換維修的儀器設備、也只有在確保無病原微生物污染的條件下，才能攜出實驗室。
4.1.1.6實驗室內準備二級全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能夠置于生物安全柜內的實驗操作，置其內進行，以保證實驗室內空間的安全。
4.1.2實驗室運行的安全性要求
本手冊規定的各項要求，首先是為了保證實驗室的安全運行，包括防止實驗室工作人員的感染、防止實驗室操作的病原微生物對環境的污染、防止檢測樣品的污染，保證實驗結果的準確可靠。
4.1.3實驗室工作的質量要求
本手冊規定的各項要求，同時也是為了保證實驗室的工作質量，即：實驗產生的各項結果和數據，必須準確可靠：實驗室出具的檢驗報告，必須明確完整。
4.2組織管理與職責
4.2.1組織框架圖
單位法人{或*}負責人
↓
實驗室負責人
↓
生物安全員
↓
實驗室工作人員
4.2.2職責
4.2.2.1單位法人{或*}負責人
（1）負責組織生物安全實驗室的立項、選址，施工隊的資質驗證。
（2）組所成立生物安全委員會負責生物安全，制定管理制度，監督有關法規和操作規程的執行情況。
（3）負責組織對造成外環境污染、實驗室污染、人身傷害事故的調查與處理。
4.2.2.2實驗室負責人
（1）組織制定安全手冊、操作規程等文件。
（2）按照上述文件要求組織實驗室的各項工作，保證實驗室運行的安全和實驗室工作質量的準確可靠。
（3）組織進入生物安全二級實驗室的人員進行業務培訓，保證工作人員熟知微生物的操作規程和技術，掌握實驗室設備的特殊要求并熟練操作，對培訓的結果進行考核，決定進入實驗室工作人員的資格。
4.2.2.3生物安全員
（1）對技術方法、化學品、材料與設備定期進行內部安全檢查，確保其符合國家和地方的有關安全與衛生政策與標準。一旦發現不安全因素，立即停止工作并上報實驗室負責人。
（2）與有關人員討論研究安全政策的問題。
（3）確認所有工作人員都具有進入實驗室工作的資格。
（4）為所有人員提供連續性的安全要教育與指導。
（5）針對操作程序、技術方法和各種條件要求的變更，以及新設備的引進，為全體工作人員提供的安全文獻和信息資料。
（6）定期檢查實驗室的各項技術參數，組織對實驗室裝備的常規保養。
（7）所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質泄露的意外事件與事故，即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調查，并向實驗室負責人員和安全委員會報告調查結果和提出建議。
（8）當任何實驗室工作人員的疾病或缺勤與工作有關，并被記錄為可能的實驗室獲得性感染時，協助隨訪調查其疾病或缺勤情況。
（9）確保在發生傳染性物質濺灑其他事件時，監督消毒凈化程序得到正確執行；并對這類意外事件和事故進行詳細的書面記錄。
（10）確保任何需要修理和維護的儀器設備在消毒與凈化之后方可運出實驗室。
生物安全員由主管檢驗師以上的人員承擔，必須具備如下資質：具有實際工作的經驗；對操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實驗室工作的能力；對工作有高度的責任心。
4.2.2.4實驗室工作人員
（1）生物安全二級實驗室，只允許進行實驗室目的規定的操作，與此無關的活動一律不得進行。
（2）必須按規定進行個人防護，方得進入實驗室。
（3）保持實驗室環境的整潔，每項工作完成之后，必須清理和清潔臺面，離開實驗室
（4）注意個人的健康狀況，出現身體不適情況，應及時向實驗室負責人報告。
（5）實驗室內禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。
實驗室工作人員的技術要求
（1）必須了解實驗室安全原理，熟悉本手冊的各項規定，熟記緊急情況下的正確應對措施。
（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實用標本，避免污染，以獲得準確、可靠的實驗結果。
（3）必須熟悉相關實驗的國家標準，能夠完成標準所規定的任務。
（4）一旦發生意外，立即向生物安全員匯報。
4.2.3實驗室工作人員的培訓
新工作人員進入實驗室前，必須經過培訓，取得進入實驗室工作的資格。培訓由實驗室負責人組織進行，并熟悉實驗室工作的人員擔任輔導。培訓內容包括：
（1）相關檢驗的國家診斷標準、處理原則以及本手冊內容。
（2）實驗室所有設備的使用方法。
（3）個人防護方法。
（4）實驗室基本技術。
（5）實驗室消毒凈化的方法。
4.2.4實驗室工作人員的資格考試
新工作人員經過培訓后，由實驗室負責人組織考核。通過考核后，還須與有資格的工作人員一同工作3個月，才能獲得獨立進行實驗室操作的正式資格。
4.2.5實驗室工作人員的適合工作狀態
實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進入實驗室工作。出現下列情況，不應進入實驗室：身體出現開放性損傷：患發熱性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他導致抵抗力下降的狀況：妊娠：已經在實驗室內連續工作4小時以上或其他原因造成的疲勞狀態。
4.3實驗室操作規程
4.3.1啟動實驗室
開始工作前半小時。開啟實驗室主電源，使實驗室及生物安全柜投入運行。
開啟順序：①開啟屋頂風機②開啟全排風③開啟空調④開啟安全柜⑤打開房間紫外線燈。
4.3.2個人防護
工作人員按照下列要求進行個人防護，才能進入實驗室區域：
（1）在更衣室中換穿工作服和工作鞋。
（2）在清潔區內，根據實驗要求做好防護。
（3）實驗中需使用腐蝕性試劑時，在膠乳手套外加帶一次性塑料手套；需要進行可能造成污染材料飛濺的操作時，需加戴防護面罩。
4.3.3進入實驗室
4.3.3.1工作人員進入實驗室時，每進入一道門，應將此門關好，再開啟下一道門。
4.3.3.2進入實驗室后，關閉房間紫外線燈。
4.3.3.3檢查實驗室運轉是否正常。
4.3.3.4做好開始實驗的各項準備。
4.3.4啟用標本、試劑
一切準備工作就緒后，才將標本和試劑從冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即歸位，使其在冰箱外停留的時間盡可能短。
4.3.5操作
4.3.5.1嚴格按照試劑使用說明進行操作。洗滌時避免液體材料飛濺。吸取、稀釋液體時，將吸管插入試管底部，用吸球緩慢吸取，避免產生汽泡或汽溶膠。
4.3. 5.2離心時，應使用雙蓋封閉式離心機和全封閉試管，每管離心液總量低于zui高容量1個刻度單位：平衡時不得有液體滲陋到管套中，離心機使用后立即用消毒液擦洗消毒。
4.3.6觀察結果
不打開容器的觀察允許在生物安全柜外進行，否則，必須在生物安全柜內觀察結果。
4.3.7準予攜出實驗室的材料
確保不含感染性的實驗材料，才可以從實驗室攜出。容器表面應用75%乙醇消毒。
4.3.8實驗室清潔
每一實驗步驟完成后，均應清理臺面。所有用過的試劑均應歸還原位；使過的吸管等長形器材放入儲存污物的盒內；鋒利品放入的污物盒；紙巾軟物品放入污物袋；在臺面上噴灑75%乙醇，保持20分鐘，然后以紙巾擦干。實驗室的其他表面，也應經常用75%乙醇擦拭。
4.3.9污染物品處理
放置污染物品的容器裝滿時，應更換新的容器。實驗結束后，對用過的污染物品進行高壓消毒。
4.3.10更換工作服。
工作完畢的更衣順序是，先用消毒液浸泡手套5分鐘，然后依次除去口罩、*、鞋套，放入高壓消毒袋內，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。
4.3.1實驗室消毒
每次工作完畢，生物安全柜內用75%酒精擦拭臺面，消毒液消毒地面，開啟紫外線燈照射1小時后，逐一關閉實驗室送風和通風設備{關閉順序與開啟順序相反}。
4.4實驗記錄與實驗報告
4.4.1實驗記錄
在實驗室內，實驗記錄應使用鉛筆書寫。記錄內容應簡明扼要，包括實驗日期，實驗目的和實驗的基本條件等提示記憶的內容，并較詳細地記載觀察到的實際現象及數據結果。要求字跡應清晰，數字成行成列，以避免錄入錯誤。
4.4.2實驗記錄帶出實驗室
將上述記錄在紙張上的實驗記錄應用80
福爾馬林，密閉熏蒸消毒6小時后方可帶出實驗室。或閣著實驗室玻璃窗由清潔區工作人員抄錄一份。
4.4.3實驗記錄錄入計算機
實驗記錄必須在實驗結束后24小時內錄入計算機。記錄準確的實驗報告和錄入時間。再按照由實驗室帶出的書寫記錄，準確地記載實驗結果和數據。錄入后，書寫記錄保存1周，以備查驗。實驗記錄錄入后，一般不得修改。因數據記錄錯誤，錄入錯誤，或實際觀察到的實驗結果改變，必須更改記錄時，不要刪除已經錄入的描述和數據，而應錄入新的描寫和數據，并注明更改原因。
4.4.4實驗室記錄備份
每月一次，將上月計算機的實驗記錄做出備份，備份的實驗記錄不得修改。實驗室負責人應定期檢查實驗記錄，核對備份與原始的實驗記錄，對記錄中的缺陷提出修改意見。
4.4.5實驗記錄的保存年限
實驗記錄保存一年。已使用的實驗記錄（出具報告，發表論文，或以其他方式引用），在使用后再保存一年。如無特殊必要，備份的實驗記錄一般*保存。
4.4.6出具實驗報告
在需要出具正式實驗報告的場合，報告由實驗者填寫署名，交實驗室負責人記錄核對后簽字，再由單位簽發人簽字并加蓋公章發出。
4.5標本保管規則
4.5.1標本進入實驗室
4.5.1.1出實驗室采集的標本，本實驗室統一登記編號，能反映出標本的來源、種類、性質、目的等相關信息。
4.5.1.2有關單位送檢的標本由實驗室統一登記編號，注明送檢單位、送檢時間、種類、性質、實驗目的等相關信息。
4.5.2標本的保管
根據標本的性質、目的進行保存，每分標本分兩份，一份檢測時使用，另一份備用。標本因各種原因損失時，啟用后備標本，并重新備份。
4.5.3標本的銷毀
確定不用的標本，采用高壓滅菌后焚燒的方式銷毀。
4.6實驗室裝備保養
4.6.1實驗室定期保養
實驗室的定期保養按照提供實驗室設備廠商的規定進行，主要是對機械和電器部分進行維護。
4.6.2實驗室儀器設備的保養和維護
實驗室內的儀器設備的保養由實驗室工作人員進行。維護有專業人員進行。生物安全柜的濾器必須按說明書規定的時間定期由專業人員更換，其它儀器設備也應根據實際需要清潔保養。
4.6.3實驗室儀器設備的維修更換
儀器設備需要更新，需要離開實驗室進行維修，或損壞需要更換，以及必須臨時進入實驗室使用，使用完畢后必須撤出實驗室的貴重儀器，在撤出實驗室之前必須以恰當的方式嚴格消毒，方可處理或重新投入使用。
4.7實驗室安全性檢測
實驗室內，每2個月以細菌培養的方式進行安全性檢測。生物安全柜內放置平板培養基2個，實驗室4角和中間各放置1個，半污染區放置2個。將平皿敞開5分鐘，然后蓋上，每平板菌落數平均不得超過2個，超過標準，需要對實驗室或污染部位進行甲醛熏蒸消毒。
4.8意外情況處理
4.8.1實驗室意外事件的處理原則
4.8.1.1造成或可能造成實驗室污染，但未造成人身傷害的實驗室報告，由實驗室負責人處理。例如實驗過程中。由于標本、試劑益處濺落造成操作臺或地面的污染等，應立即噴灑消毒液并覆蓋浸透消毒液的紙巾，待消毒液*浸泡30分鐘后，對污染的物品進行清理。清理后的物品高壓滅菌。并填寫生物安全2級實驗室意外情況登記與處理記錄表，實驗室負責人應指導這些處理活動，并檢查處理效果。
4.8.1.2實驗室事故可能造成氣溶膠污染，如壓力容器或管道破裂、離心機事故等，應立即關閉實驗室，張貼禁止入內的標識。用消毒液噴霧和紫外線照射污染的區域，24小時再進行終末消毒，實驗室負責人除立即采取對應措施外，應向上級部門報告，并填寫意外情況登記與處理記錄表。
4.8.1.3實驗室工作人員在沒有強毒微生物時，在實驗室內受到意外傷害，如割傷、燒傷、燙傷等，在實驗室內昏倒或發生身體嚴重不適，也有實驗室負責人處理。令受到傷害的人員立即停止工作，用消毒液清洗未破損的平凡表面，傷口以碘伏消毒，眼睛用無菌生理鹽水沖洗。由在同一實驗室內人員或派人迅速著裝進入實驗室，清除造成傷害的原因，清理實驗材料，幫助受傷人員緊急處理并撤離實驗室。受到傷害的人員應進行治療并休息，在身體狀況未恢復之前，不得重新進入實驗室工作。實驗室在經過整理，消除了造成傷害的故障之后，方可重新使用。
4.8.1.4傷害事故可能導致被強毒微生物感染，例如針頭刺破、銳器割傷、黏膜暴露等途徑接觸到感染性液體，或在操作過程中發生培養物、污染材料濺落身體表面，意外接種等情況，首*行局部處理，用肥皂和水清洗污染的皮膚，擠壓傷口盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂和清水沖洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。暴露的黏膜應盡快用生理鹽水或清水沖洗干凈。實驗室負責人應向上級部門報告，對受傷害者進行隔離觀察，同時根據情況預防性用藥，并寫出職業暴露后預防感染的評價和處理方案。
4.8.2實驗室人員的隔離觀察
發生可疑的實驗室感染事故時，應對被感染的人員進行隔離觀察。如果判定為法定的傳染病感染，應按[傳染病防治法]的規定報告，同時給予有效的隔離治療。
商鋪：http://www.kindlingtouch.com/st32881/
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