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南京科捷分析儀器有限公司
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閱讀：197發布時間：2022-6-20
吐溫80是一種非離子型表面活性劑，常作為乳化劑、增溶劑、穩定劑應用于藥物制劑中。近年來臨床上含吐溫80的注射劑多發不良反應，已有研究表明中的輔料吐溫80是引起不良反應的主要原因之一，也有研究表明熱克寧注射液引起犬速發過敏反應是由于加入助溶劑吐溫80造成的，這和吐溫80與藥物的相互作用有關，同時與吐溫80自身的質量也密切相關，因此嚴格控制吐溫80的質量是必要的。吐溫80常用的合成工藝為精制油酸與酯化，得到司盤80，司盤80與環氧乙烷在堿性條件下縮聚，再去除環氧乙烷得到吐溫80成品。目前已有新的生產工藝，將與環氧乙烷縮聚后再與油酸酯化，得到成品。新老工藝中均用到環氧乙烷，而lv乙醇、乙二醇、二甘醇均為吐溫80合成中使用的環氧乙烷的副產物，很可能殘留于終產品中，且上述雜質均具有一定的毒性，應加以控制。目前各國藥典吐溫80的質量標準均未對氯yi醇、乙二醇、二甘醇進行規定。本文建立了氯yi醇、乙二醇、二甘醇的測定方法。進行了方法學驗證，并對2個廠家的6批吐溫80樣品進行了上述3種雜質的測定。
儀器準備
儀器簡介
GC5890N氣相色譜儀是利用*技術，整合國產儀器優點，對產品進行技術革新，全面升級推出的全新一代實驗室氣相色譜儀。可選配多種檢測器及填充柱、分流/不分流毛細管柱進樣系統；全兼容安捷倫6890N氣相色譜儀檢測器及相關檢測器控制板、色譜工作站和自動進樣器。性價比，性能優良，運行穩定可靠。
應用領域
石油、化工、食品、制藥、環保、疾控、安監、水務、電力、冶金、科研院所、質檢部門。
色譜條件：
色譜柱 | AT-WAX（30m×0.53mm×1.0μm）彈性石英毛細管柱 |
程序升溫 | 初溫120℃保持5min，以6℃/min升溫至200℃，保持2min，再以40℃/min升溫至240℃，保持19min。 |
進樣口溫度 | 230℃ |
檢測器溫度 | 250℃ |
分流比 | 25:1 |
進樣量 | 1μL，柱壓力恒定方式 |
載氣 | 高純氮氣（99.999%） |
柱流速 | 3mL/min |
譜圖分析：
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