MSN交談
您所在位置：產品搜索
請輸入產品關鍵字：
聯系方式
公司動態
獸藥殘留酶聯免疫試劑盒備案審查技術資料要求
點擊次數：1130 發布時間：2010-8-28
一、產品研制概況
（一）立項依據和國內外研制概況
（二）產品研制概況
1、主要材料制備方法概述
2、檢測方法的建立
3、樣品提取方法的研究情況
4、與理化方法的比較
如無理化方法則選用代表性進口試劑盒比較
（三）復核試驗報告: 至少提供2個復核試驗單位的報告。
二、產品生產工藝
1、生產過程 2、工藝流程
三、產品質量標準
（一）質量標準
1、物理性狀描述
2、靈敏度
3、特異性: 陰性和具有參考意義濃度的陽性樣品測定結果范圍。
4、精密度: 選用標準曲線50%抑制濃度（IC50）附近濃度的標準溶液重復測定。
5、適用范圍
6、用法及結果判定
7、注意事項
8、貯藏條件和保質期
9、規格
（二）質量標準起草說明: 質量標準各項制定的依據。
四、產品穩定性試驗
2~8℃放置，分別于0、1、2、3個月測定，以后可根據保存期，每隔3個月測定1次。推薦進行37℃加速和凍融的穩定性試驗。測定項目為0標準液的OD值、IC50、代表濃度的添加回收率，直到測定值超過允許范圍為止。
五、使用說明書
1、試驗原理
2、使用范圍
3、交叉反應
4、使用單位需自備的設備及試劑
5、提供的材料與試劑
6、溶液的配制
7、樣品的前處理方法
8、檢測步驟
9、結果判定
10、檢測方法靈敏度、準確度、精密度
11、注意事項
12、貯藏條件和保存期
13、供應商名稱、地址
六、試劑盒的技術參數
1、標準曲線
2、檢測限和定量限
3、臨界值
4、精密度和準確度
5、交叉反應