制藥業工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序，原料藥生產中精制、洗滌等工序所用的水。按水質可分為飲用水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。其中制劑生產用水，其產品通過注射、口服或外用等途徑，直接接觸人體器官組織。因此，為確保藥品質量和用藥安全，制藥業工藝用水，特別是純水和注射用水，應有嚴格的質量標準，規格要求、相應的制備裝置及一定的使用與管理措施，中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。 一、制藥用水分類及水質標準 1、飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 2、純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。 3、注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。 4、*：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水，*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 二、制藥用純化水制備工藝流程 制藥用純化水的生產通常有以下兩種流程，也可根據客戶要求確定工藝路線 1、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。 2、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。 3、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。 原水水質必須滿足飲用水標準。通過自來水管網自有壓力或經二次加壓后待處理水進入預處理系統，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統，滲透水再經過臭氧*消毒進入純化水儲罐，經過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產過程。水箱中的純化水經由外輸水泵不斷循環，并在循環過程中投加 進行持續消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質恒久不變。 注射用水采用*的連續電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網。 純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現自循環。 整個系統通過PLC集中控制，實現自動運行。 三、GMP對制藥用純化水設備裝置的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 7、制藥用水的輸送 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。 | 
