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美國食品與藥品管理局FDA明確卵巢癌生物標志物測試，FDA的批準掃清了此工具全國范圍內使用的道路，這個工具在估計具有骨盆腔腫塊女性的卵巢癌風險性方面表現出極大特異性。
FDA已批準卵巢惡性腫瘤風險計算法（ROMA）聯合蛋白HE4和CA125血液測試的銷售和使用。研究表明，用ROMA計算法檢測HE4和CA125水平在測定絕經前和絕經后女性卵巢癌風險性上顯示出高度性。
血液測試與ROMA計算法聯用是通過由Richard G. Moore醫學博士帶領的團隊的研究而開發的，Richard G. Moore是Rhode Island婦嬰醫院女性腫瘤學項目的婦科學腫瘤專家、生物標志物與工程技術學中心的主任，也是多中心研究的主要作者，該研究主要調查使用HE4和CA125來測定卵巢癌風險。
ROMA復合HE4和CA125的使用明顯改善我們的鑒定能力，使我們對出現卵巢囊腫或腫塊的女性可估算出她患卵巢癌可能性的高或低，Moore博士這樣說，她是at 布朗大學沃倫珀特醫學院（Warren Alpert Medical School of Brown University）的婦產科學助理教授。
CA125測試已經是監護已診斷卵巢癌的女性的金標準。但是，這個測試在其敏感性與特異性上有局限，就象它檢測所有類型卵巢癌的能力一樣。已經顯示，HE4在zui常見的上皮細胞卵巢癌中升高，但在許多良性婦科疾病中不升高。結合醫生用獨立證實的ROMA計算法的評估，在具有骨盆腫塊的女性更加地從卵巢癌中層分出良性疾病。這也使醫生能鑒定出那些惡性腫瘤高可能性的患者，這些人必須由婦產科學腫瘤專家實行外科手術。
當卵巢癌患者經中心的對這個病有治療經驗的婦產科學腫瘤專家進行外科手術時，她們有更好的結果，這個聯合測試將改變醫生診斷和治療卵巢癌的方式。
卵巢癌被稱為"沉默殺手"，因為用癥狀難以診斷，且這些癥狀易與其他的非癌性情況相混淆。四分之三的卵巢癌病例都是在晚期被診斷，此時疾病更難治療。那些早期診斷的患者（I-II期），90%以上的人將存活五年以上。但是，只有四分之一的病例是在早期診斷出來的。
今天任何測試都具有真實的臨床影響，它們能有助于鑒定女性卵巢癌高風險性以便她們能通過正確的醫生得到正確的治療，女性腫瘤學項目主任Cornelius "Skip" Granai醫學博士這樣說，它作為一個研究結果由我們一位醫生做先鋒所開發，這尤其讓人興奮。Moore博士已花費了多年時間為患卵巢癌的女性探尋答案，能有助于在早期檢測卵巢癌是一個醫學突破。
作為風險分層工具的ROMA清除率是以一個前景良好雙盲的多中心臨床試驗的結果為基礎的，該臨床試驗包括472名已列入外科手術表的具骨盆腫塊的女性。血樣從這些婦女獲得，用以測量HE4與CA125水平。對絕經前與絕經后婦女的兩種獨立計算法將患者分層為低風險和高風險組。然后，所有病人接受手術移除骨盆腫塊，如果患者被診斷為上皮細胞卵巢癌，手術階段被記錄是必需的。所有組織樣本被檢查以證實由位置病理學家所做的診斷。
此研究出現在今年的婦產科學腫瘤學專家協會的年會上，發表在2011年8月的《產科學與婦科學》（Obstetrics and Gynecology）上，它是美國產科醫生與婦科醫生協會的期刊。
發現復合HE4 與 CA125計算法在患者風險性上高度準確，95%的上皮細胞卵巢癌被正確地歸類為高風險性。
通過提高分層卵巢癌患者方法的敏感性與特異性，ROMA測試被希望幫助成千上萬的婦女測定她們患卵巢癌的風險，使那些高風險的人能接受婦科學腫瘤專家的指導--可提高治療結果的援助。這種改善參照模式的增強了的能力，如與CA125測試相當的價格一樣，關于癌癥診斷與治療的健康開支應該明顯減少。
