“醫藥產業正在經歷以生命科學為主導的第三次工業革命，生物仿制藥成為新興的。各國政府控制醫藥衛生費用快速增長鼓勵仿制藥的發展，到2015年將有640億美元生物藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預測市場規模2020年將達到200多億美元，未來10年復合增長率達到56%。”在10月23日于上海召開的第二屆生物仿制藥高峰論壇上，SFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹如是指出。

　　而中國生物仿制藥市場同樣漸入佳境。無論從政策環境、社會需求、技術環境的角度看，其發展潛力都十分誘人。陶劍虹表示，對于我國企業而言，當下zui主要的任務就是盡快建立健全注冊渠道與專業隊伍，提高生產工藝、質量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領域抓住機遇，取得比較優勢。

　　行業增長迅猛

　　近年來，生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占藥品銷售收入的1/3。

　　據了解，目前已上市的生物制藥產品達100多個，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。在zui的100個處方藥中，生物技術藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預計到2016年將占到45%的比重。

　　與此同時，生物技術公司的研發實力也在不斷增強，生物技術新藥審批數量在不斷增加，歷年FDA新批藥品中，生物技術藥物的比重已超過20%，2011年達到34%。

　　當前，隨著各國政府控制醫藥衛生費用的增長，仿制藥的發展得到越多越多的鼓勵。而藥到期浪潮的襲來，也為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。陶劍虹認為，這將使生物仿制藥成為以生命科學為主導的第三次工業革命中新興的。

　　據Evaluatepharm預測，到2015年生物仿制藥市場規模將增長到100億美元，2020年將增長至200億美元，未來10年增長約90倍，年均復合增長率有望達到56%。

　　另據ChugaiPharmaceutical預測，在市場規模zui大的7個國家的生物仿制藥市場中，美國依然是zui大的生物仿制藥市場，2013年有望達到90億美元，這與美國市場的中藥生物藥物到期有關。美國將成為生物仿制藥市場的主力，并將推動生物仿制藥市場規模在2020年達到110億～250億美元，從而使其占生物制劑市場的比例達到4%～10%。

　　陶劍虹表示，假定價格折扣為20%～30%，那么到2020年，預計生物仿制藥占非保護生物制劑市場的比例將達到50%，2013～2020年將是生物仿制藥的發展黃金期。此外值得一提的是，當前生物仿制藥市場還呈現出對政策的依存度大、品類比較集中的特點。

　　中國市場漸入佳境

　　中國是仿制藥生產和使用大國，生物仿制藥在中國市場也迎來高速發展。

　　據了解，我國生物制藥產值在醫藥總產值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%。但是我國生物制藥企業的集約化程度目前還不高。

　　其中，生物制藥在醫藥市場的份額多由大品種驅動，在前500名的銷售額中，大品種占70%左右。中國已批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規格的產品屬于原創，其余都屬于仿制藥。

　　陶劍虹指出，中國的審評制度上并沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區別不大，上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國內上世紀90年代均開始獲批，但同一品種生產廠家過多，競爭激烈，并沒有出現國產的“重磅炸”型品種。

　　但中國生物仿制藥的發展潛力巨大。陶劍虹分析指出，從政策環境看：新醫改帶來藥品市場需求擴容，尤其是大病醫保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機。生物醫藥產業作為戰略性新興產業，相應的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經開始啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，法規有望“松綁”；在生產監管方面，2013年，生物制品企業將通過新版GMP，質量管理水平與先進水平接軌；在價格管理方面，首仿藥定價從優；在產業集群化發展方面，各地生物技術產業園區紛紛向創新型生物技術公司伸出橄欖枝。

　　從社會需求環境看：隨著老年化社會的到來，以及人們對慢病治療和健康的追求，對于預防性用藥如疫苗等生物制品市場將是利好。中國的慢病負擔日益加重，到2015年，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、關節炎藥、抗病藥、疫苗等領域的復合年增長均會高于世界藥品市場的平均增長水平。

　　從技術環境看，根據《生物醫藥“十二五”規劃》，未來5年，生物仿制藥已被列入重點發展的生物技術藥物。

　　陶劍虹進一步指出，對于我國企業而言，當下zui主要的任務是盡快建立健全注冊渠道與專業隊伍，提高生產工藝、質量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領域抓住機遇，取得比較優勢。

　　“前沿領域的單抗藥物有‘重磅炸’潛力，其生物仿制藥發展的空間也很大。升級替代品種如長效蛋白藥物，顯示出非常好的增長性和替代性，市場前景較為廣闊。普通重組蛋白藥物如干擾素、胰島素，其技術門檻相對低，將陸續出現多種仿制藥，市場規模將出現大幅增長。”陶劍虹表示，“這些領域都是值得國內企業關注的生物仿制藥的主要品類發展方向。”（作者：唐學良）