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顆粒劑

2010-4-20  閱讀(586)

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顆粒劑系指藥物與適宜輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。分為可溶性、混懸型和泡騰性制劑。

  質量要求:除進行鑒別試驗、雜質檢查和含量測定外,還要進行下列常規檢查:粒度、干燥失重、溶化性等檢查。

  粒度檢查:因主藥在制劑中以固體微粒形式存在,分散粒徑的大小對于藥物療效的正常發揮有著重要的影響。一般來講,藥物粒徑越小,則藥物更容易發揮藥效。因此,在新版藥典中規定應進行粒度檢查。除另有規定外,一般取單劑量包裝的顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包,稱重,置藥篩內輕輕篩動3分鐘,不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和不得過8%。

  干燥失重:因水分的存在會嚴重影響顆粒劑的質量。故藥典規定應測定的干燥失重,除另有規定外,干燥后減失的重量不得超過2.0%。

  溶化性:因的主要特點是溶出和吸收速度比較快,可直接吞服或沖入水中飲用。因此藥典規定測定其溶化性。取供試10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,可溶性顆粒應全部溶化或可允許有輕微混濁,但不得有焦屑等異物。混懸型應能混懸均勻,泡騰性顆粒劑應立即產生二氧化碳氣體,并呈泡騰狀。

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