聯系電話
吉首市中誠制藥機械廠
初級會員·17年
1.溶出度不合格
其原因主要是原料或輔料生產廠商工藝的變異，改變原料或輔料供應商后影響原處方的溶出度。應穩定原、輔料供應商。變更原、輔料后，應進行工藝驗證。
2.抗生素類效價下降
抗生素類藥物使用濕法制粒，干燥過程加熱易引起藥物效價下降，應采用干法造粒。
3.吸潮導致水分不合格
降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強的品種使用鋁塑包裝后，在濕度較大的環境中易造成水分不合格。可改可鋁-鋁包裝，提高氣密性。
4.裝量差異超限
引起裝量差異不合格原因為顆粒流動性差，顆粒精細不均勻。應保持顆粒粗細較為均勻，減少細粉，增加流動性。加強顆粒填充過程中的稱量檢查，可每15分鐘稱量一次。
