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青島潤澤電子凈化設備有限公司


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福州凈化工程

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更新時間:2024-07-21 08:29:30瀏覽次數(shù):94次

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經(jīng)營模式:生產廠家

商鋪產品:806條

所在地區(qū):山東青島市

聯(lián)系人:孫傳杰 (經(jīng)理)

產品簡介

醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表1.藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分的四個級別潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表 塵粒允許數(shù)/立方米微生物允許數(shù) 潔凈度級別 ≥≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿 100級 3,500051 10,000級 350,0002,0001003 100,000級 3,500,00020

詳細介紹

 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表
1.藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分的四個級別
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表 
塵粒允許數(shù)/立方米微生物允許數(shù) 
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿 
100級 3,500051 
10,000級 350,0002,0001003 
100,000級 3,500,00020, 
300,000級 10,500,00060,0001,00015 

2.潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:
(1)潔凈室(區(qū))內人員數(shù)量應嚴格控制. 其工作人員(包括維修、輔助人員應
定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應進行指導和督促.
(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設置緩沖設施,人、物走向合理.
(3)100級潔凈室(區(qū))內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒.
(4)10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域.
(5)100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌.
(6)潔凈室(區(qū))內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落.
(7)潔凈室(區(qū))內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的地點,并應限定使用區(qū)域.
(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況.
(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染.
(10')空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.
3.藥品生產過程的驗證內容必須包括:
(1)空氣凈化系統(tǒng)
(2)工藝用水系統(tǒng)
(3)生產工藝及其變更
(4)設備清洗
(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加:
(1)滅菌設備
(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)
4.水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準.
5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物,應按標簽管理.
6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱,合箱外應標明全部批號,并建立合箱記錄.
7.藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核,審核內容應包括:配料、稱重過程上的復核情況;各生產工序檢查記錄;清場記錄;中間產品質量檢驗結果;偏差處理;成品檢驗結果等.符合要求并有審核人員簽字后方可放行.

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