由于S-00B Elisa試劑盒技術(shù)具有簡便、快速、經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于各行業(yè)。盡管如此，在應(yīng)用過程中仍然存在著許多難點(diǎn)，必須嚴(yán)格控制才能保證檢測的質(zhì)量。酶聯(lián)免疫試劑盒質(zhì)量保證是一個(gè)復(fù)雜的過程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質(zhì)量。
實(shí)驗(yàn)室酶聯(lián)免疫技術(shù)的質(zhì)量控制(升級版)：
.ELISA試劑的準(zhǔn)備
    不同批次的試劑在制作過程中很難保證質(zhì)量*一致，即使是通過批批檢的項(xiàng)目其檢測結(jié)果也存在差異，因此必須選擇和訂購長批號的試劑，并保證保存條件。
    嚴(yán)格執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)可以避免因試劑批號改變而重新建立質(zhì)控體系及重新評估試劑的復(fù)雜過程，并且能夠保證結(jié)果的穩(wěn)定性；對于效期短、使用率低的試劑，應(yīng)當(dāng)小量分裝，每次使用則取分裝部分即可，避免反復(fù)凍融造成試劑的失效。
    試劑使用前必須平衡至室溫，否則會影響檢測下限。未用完的室內(nèi)質(zhì)控品及本次不需使用的試劑應(yīng)密封并及時(shí)放回冰箱保存。
2. 操作因素對ELISA結(jié)果的影響
    目前各種形式的ELISA自動分析儀已經(jīng)進(jìn)入市場，如廣泛應(yīng)用于血站系統(tǒng)的微板式全自動酶免分析儀，其試劑為開放式的，而對于其它類型的儀器，則試劑和儀器往往是配套的。但當(dāng)前大部分醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室均采用手工操作加儀器測定的方式。ELISA操作步驟復(fù)雜，操作不當(dāng)將引起較大的誤差。 
     
    ELISA測定一般遵循以下步驟：固相包被→加樣品→溫育→洗滌→加酶結(jié)合物→溫育→洗滌→加底物→溫育→顯色→終止顯色→比色
3. 灰區(qū)的設(shè)置
    通常情況下，ELISA定性實(shí)驗(yàn)以“陽性”和“陰性”來報(bào)告結(jié)果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”(CO值)，這是定性免疫測定結(jié)果報(bào)告的依據(jù)。由于ELISA CO值的設(shè)置不能區(qū)分所有正常和異常的人群，尤其是位于CO值附近的人群，并且S-00B Elisa試劑盒檢測具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：檢測變異大(8%～65%)；不同試劑盒CO值存在差異；病毒感染存在窗口期；病毒變異后表達(dá)產(chǎn)物含量低以及個(gè)體差異等，因此在CO值附近存在一個(gè)臨床意義可疑的的區(qū)域被稱之為“灰區(qū)”，在國內(nèi)的傳染性病原體抗原和抗體檢測的ELISA試劑盒中均未涉及“灰區(qū)”的設(shè)置，但僅僅依靠CO值來決定感染的有無，尤其是對獻(xiàn)血員的篩查具有較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此對于檢測結(jié)果位于“灰區(qū)”的病人可采用確認(rèn)實(shí)驗(yàn)或追蹤檢測的辦法加以確診。
目前“灰區(qū)”的設(shè)置有二種方式：一是CO×(±CV)， CV為該試劑的批內(nèi)CV (一般在5-20%)；二是CO±2s，s為實(shí)驗(yàn)室做室內(nèi)質(zhì)控ROC(常規(guī)條件下的變異)的標(biāo)準(zhǔn)差。
中藥對照藥材    南山楂    TLC法鑒別    2055-200503        6.0g
中藥對照藥材    補(bǔ)骨脂    TLC法鑒別    2056-200503        0.2g
中藥對照藥材    黨參    TLC法鑒別    2057-200504        0.5g
中藥對照藥材    洋金花    TLC法鑒別    2058-200503        .0g
中藥對照藥材    香附    TLC法鑒別    2059-200505        5.0g
中藥對照藥材    金銀花    TLC法鑒別    2060-200504        0.5g
中藥對照藥材    水蛭(螞蟥)    TLC法鑒別    206-20020        3.0g
S-00B Elisa試劑盒