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超凈工作臺是改變局部環境空氣潔凈度的重要設備,被廣泛應用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個工業部門和各項科學實驗室,超凈工作臺的使用對改善工藝條件,提高產品質量和增大成品率均有良好效果。中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規要求。
潔凈工作臺是局部工作區域能夠達到百級潔凈度的實驗室設備,主要用于細菌、細胞培養及試劑配制過程,起到保護產品、操作過程不受微生物污染的作用,在醫學、生物學研究和生產領域廣泛使用。
建立潔凈工作臺的檢測方法和合格標準,并定期對塵埃粒子、沉降菌、風速、紫外線強度進行監測,確保設備的正常運行,對研發結果的可靠性和產品質量有著重要的意義。
通過風機將空氣吸入預過濾器,經由靜壓箱進入高效過濾器過濾,將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態送出,使操作區域達到百級潔凈度,保證生產對環境潔凈度的要求。潔凈工作臺標準是用來檢測潔凈工作臺是否干凈的標準。
潔凈工作臺的風是由內向外吹的,在進風口有一個過濾網(要隔段時間清洗),因此吹進來的風是被過濾過的。這是凈工作臺標準的外部標準,所以潔凈工作臺標準的第一要素就是檢查過濾網是否干凈。潔凈工作臺一般都裝有紫外燈,紫外燈具有殺菌作用。
每次使用前一般先用紫外燈開20分鐘以上,以達到殺菌效果。這是凈工作臺標準的外部標準,所以潔凈工作臺標準的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的作用,我們日常生活中要用到酒精,那么潔凈工作臺更加要用到酒精了。一般在使用前,都要用75%酒精消毒,進一步清除細菌。
酒精是易燃物,由于酒精有消毒作用,燃燒出來的火焰也是無菌的,一般在使用時同時點上酒精燈,在火焰附近5厘米內,火焰上方10厘米內處于無菌狀態。這是由于火焰附近的氣流由火焰向外流。所以潔凈工作臺標準的第四要素就是檢查有沒有點燃酒精燈。
檢測潔凈工作臺的清潔度首先,塵埃粒子計算器檢查塵埃粒子,使用浮游菌測定儀測定浮游菌。第二,采樣做培養,檢查沉降菌。可以參照國際檢測潔凈工作臺標準JG/T19-1999層流潔凈工作臺標準和SJ2131-82潔凈工作臺通用技術條件標準。
檢查并確認設備的設計和安裝符合設計要求
檢查并確認設備所用材質、設計、制造符合GMP的要求
檢查設備的文件資料齊全
驗證凈化效果符合要求
中科檢測醫療衛生事業部專注醫療器械檢測驗證服務,可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,是專業的潔凈工作臺驗證機構,具體包括廠房設施及三大系統驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
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