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深圳市科瑞環保設備有限公司
深圳市科瑞環保設備有限公司
| 用途 | 醫藥制藥 |
|---|
江蘇生物制藥純化水設備系統廠家，制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。科瑞純化水設備采用全自動化控制，一體化設計，模塊化安裝，能耗低，占地面積小。產水采用雙管路供水，單管路循環模式，有效控制微生物滋生。
純化水設備介紹
產品概述
科瑞純化水設備采用全自動化控制，一體化設計，模塊化安裝，能耗低，占地面積小。產水采用雙管路供水，單管路循環模式，有效控制微生物滋生。控制系統具有防呆、防誤操作設置，審計追蹤功能，數據保存不可修改。電控系統規范合理，強弱電分離，安全穩定。觸摸屏、儀器、儀表、閥門的高度符合人性化設計，方便操作和查看。
產品參數
| 產品水質 | 符合中國藥典2015 版、美國藥典USP39、歐洲藥典EP8.0 |
| 產品工藝 | 反滲透（ RO ） + 電去離子（ E D I ） |
| 消毒方式 | 巴氏消毒 |
| 控制方式 | 全自動控制 |
備注：系統根據用戶需求（URS）定制；所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產品案例實拍制作。
設計標準
按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循cGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。
3D模擬設計
3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節效果提前展示，保障客戶需求。
一體化設計
模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。
依據URS設計
全面了解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定制設計。
系統特點
制造：
1、選擇優良原材料，用專業儀器設備來料嚴格質檢；
2、模塊化3D設計，按圖施工；江蘇生物制藥純化水設備系統廠家
3、管道連接方式優先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；
4、采用軌道自動焊機，焊接后20%內窺鏡檢測，人工焊接內窺鏡檢測；
5、現場施工之前進行安裝規范培訓，再施工。
品質：
1、在線監測產水水質符合客戶需求；
2、系統設計使用壽命是安全穩定運行15年；
3、提供GMP咨詢服務和GMP驗證體系文件；
4、系統大限度減少微生物滋生風險，死角小于3D要求；
5、排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設低點排放及5‰坡度；
6、循環管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。
7、二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節約原水用水量，降低后期運營成本；江蘇生物制藥純化水設備系統廠家
安全：
1、具有三級管理權限，依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號，有相應的登錄密碼(密碼可修改），系統5分鐘后自動注銷，防止未人員進入系統誤操作，參數可恢復出廠設置；
2、在系統關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護，所有故障、警報系統自動記錄；
3、控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設備的安全。
4、多方內部通訊系統，在任意層的工作站點，均能相互瀏覽運行狀態；
5、系統發生故障將短信通知對方，并能實現手機物聯，觀察運行狀態。
操作：
1、融入人機工程學設計，觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國人平均身高操作；
2、一鍵式啟動，操作、維護簡單方便；
3、特殊設備具有操作平臺及安全護欄。
GMP驗證服務
>提供完整的GMP系統驗證文件。專業的驗證服務，貫穿項目始終；
>為用戶提供FAT測試所需的一切*條件和工作支持；
>為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;
>化標準，符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求;
>豐富的經驗，可為您避免不必要的設計缺陷；
>高效率的工作，可為您縮短項目周期；
>為用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務;
>為用戶進行設備現場調試，確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT井驗收合格交付使用；
>為用戶進行技術操作人員的培訓，直至能夠熟知設備及工藝技術井擁有獨立操作、維護和保養的能力(為客戶建立并提供SOP文件)
服務承諾
培訓服務
1. 培訓1-2名設備操作管理人員，現場安裝過程中全程參與，確保操作人員對設備工藝原理全面理解。
2. 提供系統的技術資料文件及全面培訓，指導完成標準化作業指導書（SOP）、運行檢查流程及制度的建立。
3. 培訓完成后，對實操及理論進行考核，理論90分為合格，實操100分為合格，考試合格后才能上崗。
4. 根據需求，提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。
5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況，可到科瑞公司針對性復訓。
售后服務
1. 接到設備故障維修通知后，30分鐘內提出解決方案，48小時內上門維護。
2. 設備設計、制造、驗證、運行資料精心保存15年，建立客戶專屬檔案方便隨時查閱，實現設備管理者可追溯性。
3. 設置客戶檔案管理中心，售后專業人員隨時更新記錄，耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理，對設備進行售后跟蹤及設備維修后的結果進行回訪，確定設備維護效率與滿意度。
4. 售后專業人員主動電話回訪，記錄相關數據，專業工程師查看數據，如有問題及時溝通解決，隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養及耗材更換等相關事宜。
5. 設備隨機提供易損備件，常用耗材配件公司倉庫庫存豐富，及時提供維護保養配件及材料到現場處理問題，常用耗材配件1～5天內送達現場。
制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證，并建立口常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。
制藥純化水設備產品工藝闡述
制備醫藥行業用純化水的工藝流程:
醫藥行業制備純化的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）
制藥純化水設備工藝參數說明
1、預處理系統工作，反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統的操作與控制;
5、與儲罐液位傳感器的聯動實現;
制藥廠用純水設備應用優勢及特點
制藥廠用純水設備是水處理行業針對該行業用水特性研制的一款專業制藥用純水設備。制藥用水純度相對其他行業要求高，并且必須達到無菌效果。制藥廠采用純水設備與消毒技術相結合，才能滿足其生產需要。制藥用純水設備采用EDI模塊和膜分離技術相結合，使其出水質量達到高標準要求，這是一項節能環保型技術，解決制藥行業生產用水問題同時降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設備在研制過程中采用耐腐蝕材料，設備的使用壽命長，降低設備運行成本。
對制藥用水設備的要求
1.結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設計采用標準化、通用化、系統化零部件。
3.設備內外壁表面光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設備采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
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