凈化工程的構成是由以下各項系統組成：  

(1)天花板系統：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料般是：彩鋼板與無塵板   

(2)空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。 

(3)隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。   

(4)地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。  

(5)照明器具：采用無塵燈具。,  

 無塵凈化車間主要安裝有哪些凈化設備？         

，無塵凈化車間進風系統要安裝，新風過濾箱，*凈化空調（*凈化空調要分為初效/中效/三個過濾段）末端有送風口。有必要時還裝有凈化增壓箱。      

第二，無塵凈化車間回風系統要安裝，回風口，過濾初效器，中效回風箱。      

第三，進入無塵凈化車間之前*入緩沖區，緩沖區門安裝電子互鎖，更衣處放置潔凈儲衣柜，空氣清新機。      

第四，人和貨物進入無塵凈化車間須經過，風淋室，貨淋室，傳遞窗主要傳遞小物品。      

第五，在無塵凈化車間內局部需要達到10-1000級地方安裝垂直層流工作臺，層流罩（FFU），潔凈棚（可移式凈化工作棚），自凈器。測潔凈室潔凈度用，激光塵埃粒子計數器.  

潔凈室無塵室的環境

控制藥品、食品制造業及醫療儀器制造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生，需要種特殊的無菌生產空間——潔凈室。在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環境控制的主要對象。     

塵埃粒子數的控制。對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔凈度要求為10000級、10000 0級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數不小于12次/小時），以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環境的潔凈度。

 嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環境的污染。每次生產前及定的生產周期后須對清潔后的潔凈室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量   

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態測試時潔凈室內兩人。注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。     

微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環境控制效果令人滿意。關于日常消毒液消毒，每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒， 3%～5%的來蘇兒對地面進行消毒，目的是殺死因生產過程中產生的細菌繁殖體，控制潔凈室內微生物含量。這些措施僅能控制潔凈室內空氣中的細菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸全面噴灑室內，然后用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔凈室*行消毒液消毒，檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規定后，再對潔凈室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環境滅菌方法效果很好。

甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少于12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將大限度地減少對人體的危害以及對環境的污染。為了防止細菌對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。    

減少操作人員對無菌環境的影響人是無菌環境大的污染源，因此，在潔凈區工作的人員及操作室內人員的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量有明顯的影響。維護好無菌環境要做到以下兩個方面：嚴格控制潔凈工作服的式樣、質地、穿戴、清洗、滅菌周期等；嚴格控制操作人員數量、約束人員的行為，保證潔凈區的凈化級別。

操作人員數量、約束人員的行為，保證潔凈區的凈化級別。  

• 潔凈室之定義     

潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。   

「潔凈室」是指將定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。     潔凈室主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。   

 (二)潔凈室之等級     

世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。     

209E與209D等大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為之，若微塵粒子數介于前后二者*冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。     

美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等級為Class 1，差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方，取其指數而得。